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Mappatura del nodo sentinella con verde indocianina nel cancro del colon: una prova di fattibilità e una serie descrittiva. (SENSE)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Questo studio è uno studio di fattibilità clinica che contribuirà a chiarire se la mappatura del nodo sentinella con verde indocianina (ICG) fornisce una base migliore per la stadiazione del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati per cancro al colon verranno operati come previsto utilizzando tecniche laparoscopiche e l'operazione segue la normale procedura, inoltre viene eseguita una mappatura del linfonodo sentinella.

Il verde indocianina viene iniettato intorno al tumore con tecnica laparoscopica, la fluorescenza viene controllata e dopo 20 minuti il ​​chirurgo cerca i linfonodi sentinella in modo standardizzato. Nel frattempo, il chirurgo procede con l'operazione come di consueto, salvo che il mesocolon può essere resecato solo dopo aver eseguito la mappatura del linfonodo sentinella.

Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo e il patologo ispezionano insieme il colon resecato e concordano i margini D1, D2 e ​​D3. Tutti i nodi sentinella contrassegnati vengono verificati e la posizione viene verificata sul diagramma dei due punti nel modulo di segnalazione del caso. Inoltre, il patologo eseguirà una mappatura ex vivo del linfonodo sentinella subito dopo la fine dell'intervento chirurgico. Questo viene fatto per indagare se sono gli stessi linfonodi che saranno identificati da ex vivo come da mappatura intraoperatoria (in vivo) del linfonodo sentinella.

Vengono analizzati tutti i linfonodi del colon e del mesocolon resecati. I linfonodi sentinella e un numero uguale di linfonodi non sentinella scelti casualmente saranno analizzati ulteriormente con sezioni aggiuntive e istochimica immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni in attesa di chirurgia laparoscopica del cancro del colon nel dipartimento di Chirurgia, Herlev Hospital o Roskilde Hospital.

Criteri di esclusione:

  • allergia allo iodio
  • Scarsa funzionalità renale (poiché implica un aumento del rischio di reazione allergica), la velocità di filtrazione glomerulare stimata deve essere superiore a 40 ml/min.
  • Cirrosi epatica, punteggio Child-Pugh B e C [14]
  • Gravidanza e allattamento
  • Precedente reazione anafilattica a un'iniezione di colorante
  • Precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del nodo sentinella
Mappatura del nodo sentinella con verde indocianina iniettato per via orale e anale al tumore.
Procedura: Mappatura del nodo sentinella
Attraverso l'accesso transaddominale tramite porte laparoscopiche viene iniettata intorno al tumore una soluzione di verde indocianina (25 mg di verde indocianina sciolti in 9 ml di acqua sterile e 1 ml di albumina umana al 20%). Questo viene fatto mediante la costruzione di due piccoli boli di 0,5 ml ciascuno nella parete del colon solo oralmente e analmente al margine del tumore, ma non all'interno del tumore stesso. Quando viene iniettato il bolo la fluorescenza viene controllata e dopo 20 minuti il ​​chirurgo ricerca i linfonodi sentinella in modo standardizzato.
Altri nomi:
  • Sistema Karl Storz ICG, per visualizzare la fluorescenza
  • Verde indocianina, sistemi medicali PULSION.
  • Ago per aspirazione monouso, NA-220H-8025 di Olympus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure con esito positivo dell'identificazione dei nodi sentinella
Lasso di tempo: giorno 1
I linfonodi sentinella sono definiti come il linfonodo, primo in linea, drenante dal cancro.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella identificati durante l'intervento chirurgico e loro localizzazione
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Numero di nodi sentinella identificati dalla mappatura del nodo sentinella ex vivo
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Stato maligno del/i nodo/i sentinella
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Stato maligno dei linfonodi
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Numero di casi con linfonodo sentinella negativo, ma linfonodo non sentinella positivo
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Localizzazione dei linfonodi sentinella con metastasi
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Localizzazione dei linfonodi con metastasi secondo le linee di resezione D1, D2 e ​​D3 e se si trovano entro 1 cm da un linfonodo sentinella
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Numero di casi in cui la procedura del linfonodo sentinella ha modificato il decorso clinico del paziente
Lasso di tempo: settimana 1
se la stadiazione e il trattamento oncologico vengono modificati a causa della procedura
settimana 1
Numero di procedure in cui la procedura viene interrotta per motivi tecnici
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Registrazione di possibili effetti collaterali che si verificano a causa dell'uso di verde indocianina
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Numero di nodi sentinella identificati da una sola delle tecniche di mappatura del nodo sentinella
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Numero totale di linfonodi
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Localizzazione dei linfonodi sentinella identificati e se sono inclusi o meno all'interno delle normali linee di resezione
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ismail Gögenur

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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