Mapeo del ganglio centinela con verde de indocianina en el cáncer de colon: un ensayo de factibilidad y una serie descriptiva. (SENSE)
15 de febrero de 2016 actualizado por: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Este estudio es un ensayo de viabilidad clínica que contribuirá a aclarar si el mapeo del ganglio centinela con verde de indocianina (ICG) proporciona una mejor base para la estadificación del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados por cáncer de colon serán operados según lo previsto mediante técnicas laparoscópicas y la operación sigue el procedimiento habitual, además se realiza un mapeo de ganglio centinela.
Se inyecta verde de indocianina alrededor del tumor por técnica laparoscópica, se controla la fluorescencia ya los 20 minutos el cirujano busca ganglios centinela de forma estandarizada. Mientras tanto, el cirujano continúa con la operación como de costumbre, excepto que el mesocolon se puede resecar solo después de que se haya realizado el mapeo del ganglio centinela.
Después de la cirugía, el cirujano y el patólogo inspeccionan juntos el colon resecado y acuerdan los márgenes D1, D2 y D3. Cualquier ganglio centinela marcado se verifica y la ubicación se verifica en el diagrama de dos puntos en el formulario de informe de caso. Además, el patólogo realizará un mapeo de ganglio centinela ex vivo justo después de que finalice la cirugía. Esto se hace para investigar si se identificarán los mismos ganglios linfáticos ex vivo que mediante el mapeo de ganglio centinela intraoperatorio (in vivo).
Se analizan todos los ganglios linfáticos del colon y del mesocolon resecado. Los ganglios centinela y un número igual de ganglios no centinela elegidos al azar se analizarán más con secciones adicionales e inmunohistoquímica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años programados para cirugía laparoscópica de cáncer de colon en el departamento de Cirugía, Hospital Herlev o Hospital Roskilde.
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo
- Función renal deficiente (ya que implica un mayor riesgo de reacción alérgica), la tasa de filtración glomerular estimada debe ser superior a 40 ml/min.
- Cirrosis hepática, Child-Pugh-score B y C [14]
- Embarazo y lactancia
- Reacción anafiláctica previa a una inyección de colorante
- Cirugía abdominal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo de ganglio centinela
Mapeo del ganglio centinela con verde de indocianina inyectado por vía oral y anal al tumor.
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A través del acceso transabdominal a través de puertos laparoscópicos, se inyecta solución de verde de indocianina alrededor del tumor (25 mg de verde de indocianina disueltos en 9 ml de agua estéril y 1 ml de albúmina humana al 20%).
Esto se hace mediante la construcción de dos pequeños bolos de 0,5 ml cada uno en la pared del colon solo por vía oral y por vía anal hasta el margen del tumor, pero no dentro del tumor mismo.
Cuando se inyecta el bolo se controla la fluorescencia ya los 20 minutos el cirujano busca ganglios centinela de forma estandarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos con identificación exitosa de ganglios centinela
Periodo de tiempo: día 1
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Los ganglios centinela se definen como el ganglio linfático, primero en la línea, que drena del cáncer.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios centinela identificados durante la cirugía y su localización
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Número de ganglios centinela identificados por mapeo de ganglios centinela ex vivo
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Estado maligno de los ganglios centinela
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Estado maligno de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Número de casos con ganglio centinela negativo, pero ganglio no centinela positivo
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Localización de ganglios centinela con metástasis
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Localización de ganglios con metástasis según las líneas de resección D1, D2 y D3 y si se encuentran a menos de 1 cm de un ganglio centinela
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Número de casos en los que el procedimiento del ganglio centinela ha cambiado el curso clínico del paciente
Periodo de tiempo: semana 1
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si la estadificación y el tratamiento oncológico se modifican a causa del procedimiento
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semana 1
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Número de procedimientos en los que el procedimiento se detiene por razones técnicas
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Registro de posibles efectos secundarios producidos por el uso de verde de indocianina
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Número de ganglios centinela identificados por una sola de las técnicas de mapeo de ganglios centinela
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Número total de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Localización de los ganglios centinela identificados y si están o no incluidos dentro de las líneas de resección normales
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- SENSE2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .