Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Mapping With Indocyanine Green in Colon Cancer: a Feasibility Trial and a Descriptive Series. (SENSE)

15 februari 2016 uppdaterad av: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Denna studie är ett kliniskt genomförbarhetsförsök som ska bidra till klargörandet av huruvida kartläggning av sentinel node med indocyanin green (ICG) ger en bättre grund för stadieindelning av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som tilldelats tjocktarmscancer kommer att opereras enligt plan med laparoskopiska tekniker och operationen följer normal procedur, dessutom görs en vaktpostkartläggning.

Indocyaningrönt injiceras runt tumören med laparoskopisk teknik, fluorescensen kontrolleras och efter 20 minuter letar kirurgen efter sentinelnoder på ett standardiserat sätt. Under tiden fortsätter kirurgen med operationen som vanligt, förutom att mesokolonet kan resekeras först efter att kartläggning av sentinel nod har utförts.

Efter operationen inspekterar kirurgen och patologen den resekerade tjocktarmen tillsammans och kommer överens om marginalerna D1, D2 och D3. Alla markerade sentinelnoder verifieras och platsen kontrolleras på kolondiagrammet på fallrapportformuläret. Dessutom kommer en ex vivo kartläggning av sentinel nod att utföras av patologen direkt efter operationen har avslutats. Detta görs för att undersöka om det är samma lymfkörtlar som kommer att identifieras av ex vivo som genom intraoperativ (in vivo) sentinel node kartläggning.

Lymfkörtlarna i den resekerade tjocktarmen och mesokolonet analyseras alla. Sentinel noder och lika många slumpmässigt valda icke-sentinel noder kommer att analyseras vidare med ytterligare sektioner och immunhistokemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år schemalagda för laparoskopisk tjocktarmscancerkirurgi på kirurgiska avdelningen, Herlev sjukhus eller Roskilde sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • jodallergi
  • Dålig njurfunktion (då det innebär en ökad risk för allergisk reaktion), uppskattad glomerulär filtrationshastighet bör vara över 40 ml/min.
  • Levercirros, Child-Pugh-poäng B och C [14]
  • Graviditet och amning
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på en färginjektion
  • Tidigare bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel nod mappning
Sentinel node kartläggning med indocyanin grönt injiceras oralt och analt till tumören.
Procedur: Sentinel nod mappning
Genom transabdominal åtkomst via laparoskopiska portar injiceras indocyaningrön lösning runt tumören (25 mg indocyaningrönt löst i 9 ml sterilt vatten och 1 ml 20% humant albumin). Detta görs genom konstruktion av två små bolusdoser på 0,5 ml vardera in i tjocktarmsväggen bara oralt och analt till tumörmarginalen, men inte i själva tumören. När bolusen injiceras kontrolleras fluorescensen och efter 20 minuter letar kirurgen efter sentinel noder på ett standardiserat sätt.
Andra namn:
  • Karl Storz ICG-system, för att visualisera fluorescensen
  • Indocyanin grön, PULSION medicinska system.
  • Aspirationsnål för engångsbruk, NA-220H-8025 från Olympus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal procedurer med framgångsrik identifiering av sentinelnoder
Tidsram: dag 1
Sentinel noder definieras som lymfkörteln, först i raden, som dränerar från cancern.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vaktpostnoder som identifierats under operationen och deras lokalisering
Tidsram: dag 1
dag 1
Antal vaktpostnoder som identifierats av ex vivo övervakningsnodkartering
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Malign status för sentinel nod(er)
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Malign status av lymfkörtlarna
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Antal fall med negativ sentinel nod, men positiv icke-sentinel nod
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Lokalisering av sentinel noder med metastaser
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Lokalisering av lymfkörtlar med metastaser enligt D1, D2 och D3 resektionslinjer och om de är inom 1 cm från en sentinel node
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Antal fall där sentinel node-proceduren har förändrat patientens kliniska förlopp
Tidsram: vecka 1
om stadieindelning och onkologisk behandling ändras på grund av ingreppet
vecka 1
Antal ingrepp där proceduren stoppas på grund av tekniska skäl
Tidsram: dag 1
dag 1
Registrering av möjliga biverkningar som uppstår på grund av användningen av indocyaningrönt
Tidsram: dag 1
dag 1
Antalet vaktpostnoder som identifieras av endast en av övervakningsnodmappningsteknikerna
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Totalt antal lymfkörtlar
Tidsram: vecka 1
vecka 1
Lokalisering av de identifierade sentinelnoderna, och huruvida de ingår i de normala resektionslinjerna eller inte
Tidsram: vecka 1
vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ismail Gögenur

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENSE2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera