Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Mapping With Indocyanine Green in Colon Cancer: a Feasibility Trial and a Descriptive Series. (SENSE)

15. februar 2016 opdateret af: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Dette studie er et klinisk feasibility-forsøg, der skal bidrage til afklaringen af, hvorvidt kortlægning af vagtkirtel med indocyaningrøn (ICG) giver et bedre grundlag for stadieinddeling af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne tildelt tyktarmskræft vil blive opereret som planlagt ved hjælp af laparoskopiske teknikker og operationen følger normal procedure, derudover foretages en vagtpostknudekortlægning.

Indocyaningrøn injiceres rundt om tumoren ved laparoskopisk teknik, fluorescensen kontrolleres og efter 20 minutter leder kirurgen efter vagtpostknuder på en standardiseret måde. I mellemtiden fortsætter kirurgen med operationen som sædvanlig, bortset fra at mesocolon først kan resekeres, efter at vagtpostknudekortlægning er udført.

Efter operationen inspicerer kirurgen og patologen den resekerede tyktarm sammen og bliver enige om D1, D2 og D3 marginer. Enhver markeret vagtpostknude(r) verificeres, og placeringen kontrolleres på kolondiagrammet på caserapportformularen. Derudover vil en ex vivo vagtpostknudekortlægning blive udført af patologen lige efter operationen er afsluttet. Dette gøres for at undersøge, om det er de samme lymfeknuder, der vil blive identificeret ved ex vivo som ved intraoperativ (in vivo) kortlægning af sentinel node.

Lymfeknuderne i den resekerede colon og mesocolon analyseres alle. Sentinel noder og et lige antal tilfældigt udvalgte non-sentinel noder vil blive analyseret yderligere med yderligere sektioner og immunhistokemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år er planlagt til laparoskopisk tyktarmskræftoperation på Kirurgisk afdeling, Herlev Hospital eller Roskilde Sygehus.

Ekskluderingskriterier:

  • jod allergi
  • Dårlig nyrefunktion (da det indebærer en øget risiko for allergisk reaktion), estimeret glomerulær filtrationshastighed bør være over 40 ml/min.
  • Levercirrhose, Child-Pugh-score B og C [14]
  • Graviditet og amning
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på en farvestofinjektion
  • Tidligere abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel node mapping
Sentinel node kortlægning med indocyanin grøn injiceret oralt og analt til tumoren.
Procedure: Sentinel node mapping
Gennem transabdominal adgang via laparoskopiske porte injiceres indocyaningrøn opløsning rundt om tumoren (25 mg indocyaningrøn opløst i 9 ml sterilt vand og 1 ml 20% humant albumin). Dette gøres ved at konstruere to små bolusser på hver 0,5 ml ind i tyktarmsvæggen kun oralt og analt til tumormarginen, men ikke i selve tumoren. Når bolus injiceres, kontrolleres fluorescensen, og efter 20 minutter leder kirurgen efter vagtpostknuder på en standardiseret måde.
Andre navne:
  • Karl Storz ICG-system, til at visualisere fluorescensen
  • Indocyaningrøn, PULSION medicinske systemer.
  • Aspirationsnål til engangsbrug, NA-220H-8025 fra Olympus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer med vellykket identifikation af sentinel noder
Tidsramme: dag 1
Sentinel noder er defineret som lymfeknuden, først i rækken, der dræner fra kræften.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vagtpostknuder identificeret under operationen og deres lokalisering
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antal vagtpostknudepunkter identificeret ved ex vivo vagtpostknudekortlægning
Tidsramme: uge 1
uge 1
Ondartet status for sentinel node(r)
Tidsramme: uge 1
uge 1
Malign status af lymfeknuderne
Tidsramme: uge 1
uge 1
Antal tilfælde med negativ vagtpostknude, men positiv ikke-vagtpostknude
Tidsramme: uge 1
uge 1
Lokalisering af sentinel noder med metastaser
Tidsramme: uge 1
uge 1
Lokalisering af lymfeknuder med metastaser i henhold til D1, D2 og D3 resektionslinjer, og hvis de er inden for 1 cm fra en skildvagtsknude
Tidsramme: uge 1
uge 1
Antal tilfælde, hvor sentinel node-proceduren har ændret patientens kliniske forløb
Tidsramme: uge 1
hvis stadieinddeling og onkologisk behandling ændres på grund af proceduren
uge 1
Antal procedurer, hvor proceduren er standset på grund af tekniske årsager
Tidsramme: dag 1
dag 1
Registrering af mulige bivirkninger opstået ved brug af indocyaningrøn
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antal vagtpostknudepunkter, der kun er identificeret med én af overvågningsknudekortlægningsteknikkerne
Tidsramme: uge 1
uge 1
Samlet antal lymfeknuder
Tidsramme: uge 1
uge 1
Lokalisering af de identificerede sentinel noder, og hvorvidt de er inkluderet i de normale resektionslinjer
Tidsramme: uge 1
uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ismail Gögenur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfemetastase

Kliniske forsøg med Sentinel node mapping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner