Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel Node Mapping met Indocyanine Green bij darmkanker: een haalbaarheidsonderzoek en een beschrijvende serie. (SENSE)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Deze studie is een klinische haalbaarheidsstudie die zal bijdragen aan het ophelderen of het in kaart brengen van schildwachtklieren met indocyaninegroen (ICG) een betere basis biedt voor stadiëring van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die zijn toegewezen voor darmkanker worden zoals gepland geopereerd met behulp van laparoscopische technieken en de operatie verloopt volgens de normale procedure, daarnaast wordt een schildwachtkliermapping uitgevoerd.

Indocyaninegroen wordt laparoscopisch rond de tumor geïnjecteerd, de fluorescentie wordt gecontroleerd en na 20 minuten zoekt de chirurg op gestandaardiseerde wijze naar schildwachtklieren. In de tussentijd gaat de chirurg gewoon door met de operatie, behalve dat het mesocolon pas kan worden verwijderd nadat de schildwachtklier in kaart is gebracht.

Na de operatie inspecteren de chirurg en de patholoog samen de gereseceerde dikke darm en komen de D1-, D2- en D3-marges overeen. Elke gemarkeerde schildwachtklier(en) wordt geverifieerd en de locatie wordt gecontroleerd op het colondiagram op het meldingsformulier. Daarnaast zal de patholoog direct na de operatie een ex vivo schildwachtkliermapping uitvoeren. Dit wordt gedaan om te onderzoeken of het dezelfde lymfeklieren zijn die worden geïdentificeerd door ex vivo als door intraoperatieve (in vivo) schildwachtkliermapping.

De lymfeklieren in het gereseceerde colon en mesocolon worden allemaal geanalyseerd. Schildwachtklieren en een gelijk aantal willekeurig gekozen niet-schildwachtklieren zullen verder worden geanalyseerd met aanvullende secties en immuunhistochemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een laparoscopische darmkankeroperatie moeten ondergaan op de afdeling Chirurgie, het Herlev-ziekenhuis of het Roskilde-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • jodium allergie
  • Slechte nierfunctie (omdat dit een verhoogd risico op allergische reacties inhoudt), de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moet hoger zijn dan 40 ml/min.
  • Levercirrose, Child-Pugh-score B en C [14]
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Eerdere anafylactische reactie op een kleurstofinjectie
  • Vorige buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinel node-mapping
Schildwachtkliermapping met indocyaninegroen, oraal en anaal in de tumor geïnjecteerd.
Procedure: Sentinel node-mapping
Via transabdominale toegang via laparoscopische openingen wordt een oplossing van indocyaninegroen rond de tumor geïnjecteerd (25 mg indocyaninegroen opgelost in 9 ml steriel water en 1 ml 20% humaan albumine). Dit wordt gedaan door twee kleine bolussen van elk 0,5 ml in de dikke darmwand te spuiten, alleen oraal en anaal tot aan de tumorrand, maar niet in de tumor zelf. Wanneer de bolus wordt geïnjecteerd, wordt de fluorescentie gecontroleerd en na 20 minuten zoekt de chirurg op gestandaardiseerde wijze naar schildwachtklieren.
Andere namen:
  • Karl Storz ICG-systeem, om de fluorescentie te visualiseren
  • Indocyanine groen, PULSION medische systemen.
  • Aspiratienaald voor eenmalig gebruik, NA-220H-8025 van Olympus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures met succesvolle identificatie van schildwachtklieren
Tijdsspanne: dag 1
Schildwachtklieren worden gedefinieerd als de lymfeklieren die als eerste uit de kanker wegvloeien.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal schildwachtklieren geïdentificeerd tijdens de operatie en hun lokalisatie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Aantal schildwachtklieren geïdentificeerd door ex vivo schildwachtkliermapping
Tijdsspanne: week 1
week 1
Kwaadaardige status van de schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: week 1
week 1
Kwaadaardige status van de lymfeklieren
Tijdsspanne: week 1
week 1
Aantal gevallen met negatieve schildwachtklier, maar positieve niet-schildwachtklier
Tijdsspanne: week 1
week 1
Lokalisatie van schildwachtklieren met metastase
Tijdsspanne: week 1
week 1
Lokalisatie van lymfeklieren met uitzaaiingen volgens resectielijnen D1, D2 en D3 en indien binnen 1 cm van een schildwachtklier
Tijdsspanne: week 1
week 1
Aantal gevallen waarin de schildwachtklierprocedure het klinisch beloop van de patiënt heeft veranderd
Tijdsspanne: week 1
als stadiëring en oncologische behandeling door de ingreep worden gewijzigd
week 1
Aantal procedures waarbij de procedure om technische redenen wordt stopgezet
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Registratie van mogelijke bijwerkingen die optreden door het gebruik van indocyaninegroen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Aantal schildwachtklieren geïdentificeerd door slechts één van de technieken voor het in kaart brengen van de schildwachtklier
Tijdsspanne: week 1
week 1
Totaal aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: week 1
week 1
Lokalisatie van de geïdentificeerde schildwachtklieren, en of ze al dan niet zijn opgenomen in de normale resectielijnen
Tijdsspanne: week 1
week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ismail Gögenur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENSE2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren