Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové uzliny s indocyaninovou zelení u rakoviny tlustého střeva: zkouška proveditelnosti a popisná série. (SENSE)

15. února 2016 aktualizováno: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Tato studie je klinickou studií proveditelnosti, která přispěje k objasnění, zda mapování sentinelové uzliny pomocí indocyaninové zeleně (ICG) poskytuje lepší základ pro stanovení stadia kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti určení pro karcinom tlustého střeva budou operováni plánovaně laparoskopickou technikou a operace probíhá běžným postupem, navíc je provedeno mapování sentinelové uzliny.

Kolem nádoru se laparoskopickou technikou vstříkne indocyaninová zeleň, fluorescence se kontroluje a po 20 minutách operatér standardizovaným způsobem hledá sentinelové uzliny. Mezitím chirurg pokračuje v operaci jako obvykle, s tím rozdílem, že mezokolon lze resekovat až po mapování sentinelové uzliny.

Po operaci chirurg a patolog společně prohlédnou resekovaný tračník a dohodnou se na okrajích D1, D2 a D3. Všechny označené sentinelové uzliny jsou ověřeny a umístění je zkontrolováno na diagramu tlustého střeva ve formuláři zprávy o případu. Kromě toho provede patolog ex vivo mapování sentinelové uzliny hned po ukončení operace. To se provádí za účelem zjištění, zda se jedná o stejné lymfatické uzliny, které budou identifikovány ex vivo jako intraoperačním (in vivo) mapováním sentinelové uzliny.

Všechny lymfatické uzliny v resekovaném tračníku a mezokolonu jsou analyzovány. Sentinelové uzliny a stejný počet náhodně vybraných nesentinelových uzlin budou dále analyzovány s dalšími řezy a imunitní histochemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví starší 18 let plánovaní na laparoskopickou operaci rakoviny tlustého střeva na oddělení chirurgie, nemocnice Herlev nebo nemocnice Roskilde.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jód
  • Špatná funkce ledvin (protože znamená zvýšené riziko alergické reakce), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace by měla být vyšší než 40 ml/min.
  • Jaterní cirhóza, Child-Pugh-skóre B a C [14]
  • Těhotenství a kojení
  • Předchozí anafylaktická reakce na injekci barviva
  • Předchozí operace břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování sentinelových uzlů
Mapování sentinelové uzliny pomocí indocyaninové zelené injekce orálně a análně do nádoru.
Postup: Mapování sentinelových uzlů
Přes transabdominální přístup přes laparoskopické porty je kolem nádoru injikován roztok indocyaninové zeleně (25 mg indocyaninové zeleně rozpuštěné v 9 ml sterilní vody a 1 ml 20% lidského albuminu). To se provádí konstrukcí dvou malých bolusů po 0,5 ml do stěny tlustého střeva pouze orálně a análně k okraji nádoru, ale ne do samotného nádoru. Když je bolus injikován, fluorescence je kontrolována a po 20 minutách chirurg standardizovaným způsobem hledá sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
  • Karl Storz ICG systém pro vizualizaci fluorescence
  • Indocyaninová zeleň, lékařské systémy PULSION.
  • Jednorázová aspirační jehla, NA-220H-8025 od Olympus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výkonů s úspěšnou identifikací sentinelových uzlin
Časové okno: den 1
Sentinelové uzliny jsou definovány jako lymfatické uzliny, první v řadě, odtékající z rakoviny.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sentinelových uzlin identifikovaných během operace a jejich lokalizace
Časové okno: den 1
den 1
Počet sentinelových uzlin identifikovaných ex vivo mapováním sentinelových uzlin
Časové okno: týden 1
týden 1
Maligní stav sentinelové uzliny (uzlin)
Časové okno: týden 1
týden 1
Maligní stav lymfatických uzlin
Časové okno: týden 1
týden 1
Počet případů s negativní sentinelovou uzlinou, ale pozitivní non-sentinelovou uzlinou
Časové okno: týden 1
týden 1
Lokalizace sentinelových uzlin s metastázou
Časové okno: týden 1
týden 1
Lokalizace lymfatických uzlin s metastázou podle resekční linie D1, D2 a D3 a pokud jsou do 1 cm od sentinelové uzliny
Časové okno: týden 1
týden 1
Počet případů, kdy výkon sentinelové uzliny změnil klinický průběh pacienta
Časové okno: týden 1
pokud se kvůli výkonu změní staging a onkologická léčba
týden 1
Počet postupů, kdy je postup zastaven z technických důvodů
Časové okno: den 1
den 1
Registrace možných nežádoucích účinků vyskytujících se v důsledku užívání indocyaninové zeleně
Časové okno: den 1
den 1
Počet sentinelových uzlin identifikovaných pouze jednou z technik mapování sentinelových uzlin
Časové okno: týden 1
týden 1
Celkový počet lymfatických uzlin
Časové okno: týden 1
týden 1
Lokalizace identifikovaných sentinelových uzlin a zda jsou či nejsou součástí normálních resekčních linií
Časové okno: týden 1
týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ismail Gögenur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSE2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfatické metastázy

Klinické studie na Mapování sentinelových uzlů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit