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Sentinel-Knoten-Kartierung mit Indocyaningrün bei Darmkrebs: eine Machbarkeitsstudie und eine beschreibende Serie. (SENSE)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Machbarkeitsstudie, die zur Klärung beitragen soll, ob die Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit Indocyaningrün (ICG) eine bessere Grundlage für das Staging von Darmkrebs bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wegen Dickdarmkrebs zugewiesenen Patienten werden wie geplant mit laparoskopischen Techniken operiert und die Operation folgt dem normalen Verfahren, zusätzlich wird eine Wächterlymphknotenkartierung durchgeführt.

Indocyaningrün wird mit einer laparoskopischen Technik um den Tumor herum injiziert, die Fluoreszenz wird kontrolliert und nach 20 Minuten sucht der Chirurg auf standardisierte Weise nach Wächterlymphknoten. In der Zwischenzeit führt der Chirurg die Operation wie gewohnt fort, mit der Ausnahme, dass die Resektion des Mesokolons erst nach Durchführung einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung erfolgen kann.

Nach der Operation inspizieren der Chirurg und der Pathologe gemeinsam den resezierten Dickdarm und einigen sich auf die Ränder D1, D2 und D3. Alle markierten Sentinel-Knoten werden überprüft und die Position im Doppelpunktdiagramm auf dem Fallberichtsformular überprüft. Darüber hinaus wird der Pathologe unmittelbar nach Abschluss der Operation eine Ex-vivo-Wächterlymphknotenkartierung durchführen. Dies geschieht, um zu untersuchen, ob es sich um dieselben Lymphknoten handelt, die ex vivo wie durch intraoperative (in vivo) Sentinel-Lymphknoten-Kartierung identifiziert werden.

Die Lymphknoten im resezierten Dickdarm und Mesokolon werden alle analysiert. Sentinel-Knoten und eine gleiche Anzahl zufällig ausgewählter Nicht-Sentinel-Knoten werden mit zusätzlichen Schnitten und Immunhistochemie weiter analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahren, die für eine laparoskopische Darmkrebsoperation in der Abteilung für Chirurgie des Herlev-Krankenhauses oder des Roskilde-Krankenhauses vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie
  • Schlechte Nierenfunktion (da dies ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion bedeutet), die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate sollte über 40 ml/min liegen.
  • Leberzirrhose, Child-Pugh-Score B und C [14]
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf eine Farbstoffinjektion
  • Vorherige Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Knotenzuordnung
Sentinel-Node-Mapping mit Indocyaningrün, das oral und anal in den Tumor injiziert wird.
Verfahren: Sentinel-Knotenzuordnung
Durch den transabdominalen Zugang über laparoskopische Ports wird eine Indocyaningrünlösung um den Tumor herum injiziert (25 mg Indocyaningrün gelöst in 9 ml sterilem Wasser und 1 ml 20 % Humanalbumin). Dies geschieht durch die Injektion von zwei kleinen Boli von jeweils 0,5 ml in die Dickdarmwand, nur oral und anal bis zum Tumorrand, jedoch nicht innerhalb des Tumors selbst. Wenn der Bolus injiziert wird, wird die Fluoreszenz kontrolliert und nach 20 Minuten sucht der Chirurg auf standardisierte Weise nach Wächterlymphknoten.
Andere Namen:
  • Karl Storz ICG-System, zur Visualisierung der Fluoreszenz
  • Indocyaningrün, PULSION Medizinsysteme.
  • Einweg-Aspirationsnadel, NA-220H-8025 von Olympus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorgänge mit erfolgreicher Identifizierung von Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Tag 1
Unter Sentinel-Knoten versteht man den ersten Lymphknoten in der Reihe, der vom Krebs abfließt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Operation identifizierten Sentinel-Knoten und deren Lokalisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Sentinel-Knoten, die durch Ex-vivo-Sentinel-Knoten-Kartierung identifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Bösartiger Status des/der Wächterknoten(s)
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Bösartiger Status der Lymphknoten
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Anzahl der Fälle mit negativem Sentinel-Knoten, aber positivem Nicht-Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Lokalisierung von Sentinel-Knoten mit Metastasierung
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Lokalisierung von Lymphknoten mit Metastasierung gemäß den Resektionslinien D1, D2 und D3 und wenn sie weniger als 1 cm von einem Wächterlymphknoten entfernt sind
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Anzahl der Fälle, in denen die Sentinel-Node-Operation den klinischen Verlauf des Patienten verändert hat
Zeitfenster: Woche 1
wenn Stadieneinteilung und onkologische Behandlung aufgrund des Eingriffs geändert werden
Woche 1
Anzahl der Verfahren, bei denen das Verfahren aus technischen Gründen abgebrochen wird
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Registrierung möglicher Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Indocyaningrün auftreten können
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Sentinel-Knoten, die nur durch eine der Sentinel-Knoten-Zuordnungstechniken identifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Gesamtzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Lokalisierung der identifizierten Sentinel-Knoten und ob sie innerhalb der normalen Resektionslinien enthalten sind oder nicht
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ismail Gögenur

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSE2014

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UNENTSCHIEDEN

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