Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сторожевого узла с помощью индоцианина зеленого при раке толстой кишки: технико-экономическое обоснование и описательная серия. (SENSE)

15 февраля 2016 г. обновлено: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Это исследование является клиническим испытанием осуществимости, которое будет способствовать выяснению того, обеспечивает ли картирование сигнальных узлов с индоцианином зеленым (ICG) лучшую основу для определения стадии колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком толстой кишки будут оперированы в соответствии с планом с использованием лапароскопических методов, и операция будет проводиться в соответствии с обычной процедурой, кроме того, будет выполнено картирование сторожевого узла.

Лапароскопическим методом вокруг опухоли вводят индоцианиновый зеленый, контролируют флуоресценцию и через 20 минут хирург стандартизированным образом ищет сигнальные узлы. Тем временем хирург продолжает операцию как обычно, за исключением того, что брыжейка толстой кишки может быть резецирована только после того, как будет выполнено картирование сторожевых лимфоузлов.

После операции хирург и патологоанатом вместе осматривают резецированную кишку и согласовывают края D1, D2 и D3. Все отмеченные дозорные узлы проверяются, а их местоположение проверяется на диаграмме с двоеточием в форме отчета о случае. Кроме того, сразу после окончания операции патолог выполнит картирование сторожевого узла ex vivo. Это делается для того, чтобы выяснить, будут ли идентифицированы ex vivo те же лимфатические узлы, что и при интраоперационном (in vivo) картировании сигнальных узлов.

Анализируются лимфатические узлы в резецированной толстой кишке и брыжейке толстой кишки. Сигнальные узлы и равное количество случайно выбранных несигнальных узлов будут дополнительно проанализированы с помощью дополнительных секций и иммуногистохимии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам мужского и женского пола старше 18 лет назначена лапароскопическая хирургия рака толстой кишки в хирургическом отделении больницы Херлев или больницы Роскилле.

Критерий исключения:

  • аллергия на йод
  • Плохая функция почек (так как это предполагает повышенный риск аллергических реакций), расчетная скорость клубочковой фильтрации должна быть выше 40 мл/мин.
  • Цирроз печени, шкала Чайлд-Пью B и C [14]
  • Беременность и лактация
  • Предыдущая анафилактическая реакция на инъекцию красителя
  • Предшествующая операция на брюшной полости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопоставление узлов Sentinel
Картирование сторожевого узла с индоцианином зеленым, введенным перорально и анально в опухоль.
Процедура: Сопоставление узлов Sentinel
Трансабдоминальным доступом через лапароскопические порты вокруг опухоли вводят раствор индоцианина зеленого (25 мг индоцианина зеленого растворяют в 9 мл стерильной воды и 1 мл 20% альбумина человека). Это делается путем введения двух небольших болюсов по 0,5 мл каждый в стенку толстой кишки только орально и анально до края опухоли, но не внутри самой опухоли. При введении болюса флуоресценция контролируется, и через 20 минут хирург стандартизированным образом ищет сигнальные узлы.
Другие имена:
  • Система Karl Storz ICG для визуализации флуоресценции
  • Индоцианиновый зеленый, медицинские системы PULSION.
  • Одноразовая аспирационная игла NA-220H-8025 от Olympus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур с успешной идентификацией сигнальных узлов
Временное ограничение: 1 день
Сигнальные узлы определяются как лимфатические узлы, находящиеся первыми в очереди, отходящие от рака.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сторожевых узлов, выявленных во время операции, и их локализация
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество дозорных узлов, идентифицированных путем картирования дозорных узлов ex vivo
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Злокачественный статус сигнального узла (узлов)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Злокачественное состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Количество случаев с отрицательным дозорным узлом, но положительным не дозорным узлом
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Локализация сторожевых лимфоузлов с метастазами
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Локализация лимфатических узлов с метастазами по линиям резекции D1, D2 и D3 и если они находятся в пределах 1 см от сигнального узла
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Количество случаев, когда процедура сторожевого узла изменила клиническое течение пациента
Временное ограничение: 1 неделя
если стадия и онкологическое лечение изменены из-за процедуры
1 неделя
Количество процедур, при которых процедура была остановлена ​​по техническим причинам
Временное ограничение: 1 день
1 день
Регистрация возможных побочных эффектов, возникающих в связи с применением индоцианина зеленого.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество дозорных узлов, идентифицированных только одним из методов отображения дозорных узлов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Общее количество лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Локализация идентифицированных сигнальных лимфоузлов, а также то, включены ли они в нормальные линии резекции.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ismail Gögenur

Следователи

  • Главный следователь: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENSE2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться