结肠癌中使用吲哚菁绿的前哨淋巴结映射：可行性试验和描述性系列。 (SENSE)
2016年2月15日 更新者：Ismail Gögenür、Ismail Gögenur
本研究是一项临床可行性试验，将有助于阐明使用吲哚菁绿 (ICG) 的前哨淋巴结作图是否为结直肠癌的分期提供了更好的依据。
研究概览
详细说明
分配给结肠癌的患者将使用腹腔镜技术按计划进行手术，手术遵循正常程序，此外还进行了前哨淋巴结定位。
通过腹腔镜技术在肿瘤周围注射吲哚菁绿，控制荧光，20 分钟后外科医生以标准化方式寻找前哨淋巴结。 与此同时，外科医生照常进行手术，除了前哨淋巴结标测完成后才能切除结肠系膜。
手术后，外科医生和病理学家一起检查切除的结肠，并就 D1、D2 和 D3 边缘达成一致。 验证任何标记的前哨节点，并在病例报告表的冒号图上检查位置。 此外，病理学家将在手术结束后立即进行离体前哨淋巴结定位。 这样做是为了调查体外和术中（体内）前哨淋巴结映射所识别的淋巴结是否相同。
对切除的结肠和结肠系膜中的淋巴结进行了全部分析。 前哨节点和相同数量的随机选择的非前哨节点将通过附加切片和免疫组织化学进一步分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 Herlev 医院或 Roskilde 医院外科进行腹腔镜结肠癌手术的 18 岁以上男性和女性患者。
排除标准：
- 碘过敏
- 肾功能不佳（因为它意味着过敏反应的风险增加），估计肾小球滤过率应高于 40 毫升/分钟。
- 肝硬化，Child-Pugh 评分 B 和 C [14]
- 怀孕和哺乳
- 以前对染料注射有过敏反应
- 既往腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哨兵节点映射
使用吲哚菁绿对肿瘤进行口服和肛门注射的前哨淋巴结定位。
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通过腹腔镜端口经腹进入肿瘤周围注射吲哚菁绿溶液（25 毫克吲哚菁绿溶解在 9 毫升无菌水和 1 毫升 20% 人白蛋白中）。
这是通过将两个 0.5 mL 的小推注构建到结肠壁中，仅通过口腔和肛门到达肿瘤边缘，但不在肿瘤本身内。
当注射团剂时，荧光受到控制，20 分钟后外科医生以标准化方式寻找前哨淋巴结。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功识别哨兵节点的程序数
大体时间：第一天
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前哨淋巴结被定义为淋巴结，排在第一位，从癌症中排出。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中识别出的前哨淋巴结数量及其定位
大体时间：第一天
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第一天
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体外哨兵节点映射识别的哨兵节点数
大体时间：第一周
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第一周
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前哨节点的恶性状态
大体时间：第一周
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第一周
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淋巴结的恶性状态
大体时间：第一周
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第一周
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前哨节点阴性但非前哨节点阳性的病例数
大体时间：第一周
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第一周
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转移前哨淋巴结的定位
大体时间：第一周
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第一周
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根据 D1、D2 和 D3 切除线定位有转移的淋巴结，如果它们距离前哨淋巴结 1 厘米以内
大体时间：第一周
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第一周
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前哨淋巴结手术改变了患者临床病程的病例数
大体时间：第一周
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如果分期和肿瘤治疗因手术而改变
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第一周
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由于技术原因停止程序的程序数
大体时间：第一天
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第一天
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登记使用吲哚菁绿可能产生的副作用
大体时间：第一天
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第一天
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仅由一种哨兵节点映射技术识别的哨兵节点数
大体时间：第一周
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第一周
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淋巴结总数
大体时间：第一周
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第一周
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已识别前哨节点的定位，以及它们是否包含在正常切除线内
大体时间：第一周
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第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismail Gögenur, Professor、Professor at University Hospital Køge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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