Mapeamento do nó sentinela com verde de indocianina no câncer de cólon: um estudo de viabilidade e uma série descritiva. (SENSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes designados para câncer de cólon serão operados conforme planejado usando técnicas laparoscópicas e a operação segue o procedimento normal, além de um mapeamento do linfonodo sentinela ser realizado.
A indocianina verde é injetada ao redor do tumor por técnica laparoscópica, a fluorescência é controlada e após 20 minutos o cirurgião procura os linfonodos sentinela de forma padronizada. Nesse ínterim, o cirurgião prossegue com a operação normalmente, exceto que o mesocólon só pode ser ressecado após a realização do mapeamento do linfonodo sentinela.
Após a cirurgia, o cirurgião e o patologista inspecionam o cólon ressecado juntos e concordam com as margens D1, D2 e D3. Qualquer nódulo sentinela marcado é verificado e a localização é verificada no diagrama de dois pontos no formulário de relatório de caso. Além disso, um mapeamento ex vivo do linfonodo sentinela será realizado pelo patologista logo após o término da cirurgia. Isso é feito para investigar se são os mesmos gânglios linfáticos que serão identificados por mapeamento de linfonodo sentinela ex vivo e intraoperatório (in vivo).
Os gânglios linfáticos no cólon ressecado e mesocólon são todos analisados. Os linfonodos sentinelas e um número igual de linfonodos não sentinelas escolhidos aleatoriamente serão analisados posteriormente com seções adicionais e histoquímica imunológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos agendados para cirurgia laparoscópica de câncer de cólon no departamento de cirurgia do Hospital Herlev ou do Hospital Roskilde.
Critério de exclusão:
- alergia ao iodo
- Função renal deficiente (uma vez que implica um risco aumentado de reação alérgica), a taxa de filtração glomerular estimada deve ser superior a 40 ml/min.
- Cirrose hepática, classificação B e C de Child-Pugh [14]
- Gravidez e lactação
- Reação anafilática anterior a uma injeção de corante
- Cirurgia abdominal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento do nó sentinela
Mapeamento do linfonodo sentinela com indocianina verde injetada por via oral e anal no tumor.
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Através do acesso transabdominal através de portas laparoscópicas, uma solução de indocianina verde é injetada ao redor do tumor (25 mg de indocianina verde dissolvida em 9 ml de água estéril e 1 ml de albumina humana a 20%).
Isso é feito pela construção de dois pequenos bolos de 0,5 mL cada na parede do cólon apenas por via oral e anal à margem do tumor, mas não dentro do próprio tumor.
Quando o bolus é injetado a fluorescência é controlada e após 20 minutos o cirurgião procura os linfonodos sentinela de forma padronizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de procedimentos com identificação bem-sucedida de gânglios sentinela
Prazo: dia 1
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O linfonodo sentinela é definido como o linfonodo, o primeiro da linha, drenando do câncer.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linfonodos sentinela identificados durante a cirurgia e sua localização
Prazo: dia 1
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dia 1
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Número de linfonodos sentinela identificados por mapeamento de linfonodo sentinela ex vivo
Prazo: semana 1
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semana 1
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Status maligno do(s) linfonodo(s) sentinela(s)
Prazo: semana 1
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semana 1
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Estado maligno dos gânglios linfáticos
Prazo: semana 1
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semana 1
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Número de casos com linfonodo sentinela negativo, mas linfonodo não sentinela positivo
Prazo: semana 1
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semana 1
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Localização de linfonodos sentinelas com metástase
Prazo: semana 1
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semana 1
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Localização de gânglios linfáticos com metástase de acordo com as linhas de ressecção D1, D2 e D3 e se estiverem a menos de 1 cm de um gânglio sentinela
Prazo: semana 1
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semana 1
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Número de casos em que o procedimento do linfonodo sentinela mudou o curso clínico do paciente
Prazo: semana 1
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se o estadiamento e o tratamento oncológico forem alterados por causa do procedimento
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semana 1
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Número de procedimentos em que o procedimento é interrompido por motivos técnicos
Prazo: dia 1
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dia 1
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Registro de possíveis efeitos colaterais decorrentes do uso da indocianina verde
Prazo: dia 1
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dia 1
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Número de linfonodos sentinela identificados por apenas uma das técnicas de mapeamento de linfonodo sentinela
Prazo: semana 1
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semana 1
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Número total de gânglios linfáticos
Prazo: semana 1
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semana 1
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Localização dos gânglios sentinelas identificados e se estão ou não incluídos nas linhas de ressecção normais
Prazo: semana 1
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semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- SENSE2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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