결장암에서 Indocyanine Green을 사용한 센티넬 노드 매핑: 타당성 시험 및 설명 시리즈. (SENSE)
2016년 2월 15일 업데이트: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
이 연구는 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 센티넬 노드 매핑이 결장직장암의 병기결정을 위한 더 나은 기초를 제공하는지 여부를 명확히 하는 데 기여할 임상 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
결장암에 배정된 환자는 복강경 기술을 사용하여 계획대로 수술할 것이며 수술은 정상 절차에 따르며 추가로 전초 림프절 매핑이 수행됩니다.
복강경 기법으로 종양 주변에 인도시아닌 그린을 주입하고 형광을 조절한 후 20분 후 의사는 표준화된 방식으로 전초 림프절을 찾습니다. 그동안 의사는 전초림프절 매핑을 수행한 후에만 중간결장을 절제할 수 있다는 점을 제외하고는 평소와 같이 수술을 진행합니다.
수술 후 외과의와 병리학자는 절제된 결장을 함께 검사하고 D1, D2 및 D3 마진에 동의합니다. 표시된 센티넬 노드(들)가 확인되고 사례 보고서 양식의 결장 다이어그램에서 위치가 확인됩니다. 또한 수술이 끝난 직후 병리학자가 생체 외 전초 노드 매핑을 수행합니다. 이것은 동일한 림프절인지 조사하기 위해 수행되며 수술 중(생체 내) 감시 노드 매핑과 마찬가지로 생체 외에서 식별됩니다.
절제된 결장과 중결장의 림프절을 모두 분석합니다. 센티넬 노드와 동일한 수의 무작위로 선택된 비센티넬 노드는 추가 섹션 및 면역 조직화학을 통해 추가로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과, Herlev 병원 또는 Roskilde 병원에서 복강경 대장암 수술을 받을 예정인 18세 이상의 남녀 환자.
제외 기준:
- 요오드 알레르기
- 불량한 신장 기능(알레르기 반응의 위험 증가를 암시하므로) 추정 사구체 여과율은 40ml/min 이상이어야 합니다.
- 간경변증, Child-Pugh-점수 B 및 C [14]
- 임신과 수유
- 염료 주사에 대한 이전의 아나필락시스 반응
- 이전 복부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 노드 매핑
Indocyanine green을 구강 및 항문으로 종양에 주입한 Sentinel node mapping.
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복강경 포트를 통한 경복부 접근을 통해 인도시아닌 그린 용액이 종양 주위에 주입됩니다(9ml 멸균수 및 1ml 20% 인간 알부민에 용해된 25mg 인도시아닌 그린).
이것은 각각 0.5mL의 두 개의 작은 볼루스를 결장벽에 구강으로 그리고 항문으로 종양 변연부까지 구성하여 이루어지지만 종양 자체 내에서는 이루어지지 않습니다.
볼루스가 주입되면 형광이 제어되고 20분 후에 외과의는 표준화된 방식으로 센티넬 노드를 찾습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 노드를 성공적으로 식별한 절차의 수
기간: 1일차
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센티넬 노드는 림프절로 정의되며 첫 번째로 암에서 배액됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 확인된 센티넬 노드의 수 및 위치 파악
기간: 1일차
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1일차
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생체 외 감시 노드 매핑으로 식별된 감시 노드 수
기간: 1주차
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1주차
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감시 노드의 악성 상태
기간: 1주차
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1주차
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림프절의 악성 상태
기간: 1주차
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1주차
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센티넬 노드는 음성이지만 비센티넬 노드는 포지티브인 경우의 수
기간: 1주차
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1주차
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전이가 있는 센티넬 노드의 국소화
기간: 1주차
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1주차
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D1, D2 및 D3 절제선에 따른 전이가 있는 림프절의 국소화 및 감시림프절로부터 1cm 이내인 경우
기간: 1주차
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1주차
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감시림프절 시술로 환자의 임상경과가 변경된 경우의 수
기간: 1주차
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시술로 인해 병기 및 종양 치료가 변경된 경우
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1주차
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기술적인 이유로 절차가 중단된 절차의 수
기간: 1일차
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1일차
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인도시아닌그린 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용 등록
기간: 1일차
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1일차
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감시 노드 매핑 기술 중 하나만으로 식별되는 감시 노드의 수
기간: 1주차
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1주차
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총 림프절 수
기간: 1주차
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1주차
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식별된 감시림프절의 국소화 및 정상적인 절제선 내에 포함되는지 여부
기간: 1주차
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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