Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie des ganglions sentinelles avec le vert d'indocyanine dans le cancer du côlon : un essai de faisabilité et une série descriptive. (SENSE)

15 février 2016 mis à jour par: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Cette étude est un essai de faisabilité clinique qui contribuera à déterminer si la cartographie des ganglions sentinelles avec le vert d'indocyanine (ICG) fournit une meilleure base pour la stadification du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients affectés pour un cancer du côlon seront opérés comme prévu en utilisant des techniques laparoscopiques et l'opération suit la procédure normale, en plus une cartographie du ganglion sentinelle est effectuée.

Le vert d'indocyanine est injecté autour de la tumeur par technique laparoscopique, la fluorescence est contrôlée et après 20 minutes le chirurgien recherche les ganglions sentinelles de manière standardisée. En attendant, le chirurgien procède à l'opération comme d'habitude, sauf que le mésocôlon ne peut être réséqué qu'après la réalisation d'une cartographie du ganglion sentinelle.

Après la chirurgie, le chirurgien et le pathologiste inspectent ensemble le côlon réséqué et conviennent des marges D1, D2 et D3. Tout ganglion sentinelle marqué est vérifié et l'emplacement est vérifié sur le diagramme du côlon sur le formulaire de rapport de cas. De plus, une cartographie ex vivo du ganglion sentinelle sera effectuée par le pathologiste juste après la fin de la chirurgie. Ceci est fait pour déterminer s'il s'agit des mêmes ganglions lymphatiques qui seront identifiés par cartographie ex vivo et peropératoire (in vivo) des ganglions sentinelles.

Les ganglions lymphatiques du côlon et du mésocôlon réséqués sont tous analysés. Les ganglions sentinelles et un nombre égal de ganglions non sentinelles choisis au hasard seront analysés plus en détail avec des sections supplémentaires et une histochimie immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de plus de 18 ans devant subir une chirurgie laparoscopique du cancer du côlon dans le service de chirurgie de l'hôpital Herlev ou de l'hôpital Roskilde.

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'iode
  • Mauvaise fonction rénale (car elle implique un risque accru de réaction allergique), le débit de filtration glomérulaire estimé doit être supérieur à 40 ml/min.
  • Cirrhose du foie, Child-Pugh-score B et C [14]
  • Grossesse et allaitement
  • Réaction anaphylactique antérieure à une injection de colorant
  • Chirurgie abdominale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie des nœuds sentinelles
Cartographie du ganglion sentinelle avec du vert d'indocyanine injecté par voie orale et anale dans la tumeur.
Procédure: Cartographie des nœuds sentinelles
Par accès transabdominal via des orifices laparoscopiques, une solution de vert d'indocyanine est injectée autour de la tumeur (25 mg de vert d'indocyanine dissous dans 9 ml d'eau stérile et 1 ml d'albumine humaine à 20%). Cela se fait par la construction de deux petits bolus de 0,5 ml chacun dans la paroi colique juste par voie orale et anale jusqu'à la marge tumorale, mais pas dans la tumeur elle-même. Lorsque le bolus est injecté, la fluorescence est contrôlée et après 20 minutes, le chirurgien recherche les ganglions sentinelles de manière standardisée.
Autres noms:
  • Système Karl Storz ICG, pour visualiser la fluorescence
  • Vert d'indocyanine, systèmes médicaux PULSION.
  • Aiguille d'aspiration à usage unique, NA-220H-8025 d'Olympus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures avec identification réussie des ganglions sentinelles
Délai: jour 1
Les ganglions sentinelles sont définis comme le ganglion lymphatique, en première ligne, drainant du cancer.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions sentinelles identifiés pendant la chirurgie et leur localisation
Délai: jour 1
jour 1
Nombre de ganglions sentinelles identifiés par cartographie ex vivo des ganglions sentinelles
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Statut malin du ou des ganglions sentinelles
Délai: Semaine 1
Semaine 1
État malin des ganglions lymphatiques
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Nombre de cas avec ganglion sentinelle négatif, mais ganglion non sentinelle positif
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Localisation des ganglions sentinelles avec métastases
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Localisation des ganglions lymphatiques avec métastases selon les lignes de résection D1, D2 et D3 et s'ils sont à moins de 1 cm d'un ganglion sentinelle
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Nombre de cas où la procédure du ganglion sentinelle a modifié l'évolution clinique du patient
Délai: Semaine 1
si la stadification et le traitement oncologique sont modifiés en raison de la procédure
Semaine 1
Nombre de procédures où la procédure est arrêtée pour des raisons techniques
Délai: jour 1
jour 1
Enregistrement des éventuels effets secondaires dus à l'utilisation du vert d'indocyanine
Délai: jour 1
jour 1
Nombre de nœuds sentinelles identifiés par une seule des techniques de cartographie des nœuds sentinelles
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Nombre total de ganglions lymphatiques
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Localisation des ganglions sentinelles identifiés et s'ils sont inclus ou non dans les lignes de résection normales
Délai: Semaine 1
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ismail Gögenur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENSE2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cartographie des nœuds sentinelles

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner