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ロボット化および神経誘導による経頭蓋磁気刺激を使用した皮質の興奮性 (ROBEXCI)

2021年12月7日 更新者:University Hospital, Grenoble

ロボット化および神経誘導による経頭蓋磁気刺激を使用した新しい皮質興奮性方法論の開発。

この研究には 2 つの主な目的があります。

  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) と脳波検査 (EEG) や筋電図検査 (EMG) などの生理学的記録との結合を使用した皮質興奮性 (CE) 測定方法論を開発する。
  • ロボット化されたTMSを使用してこれらの測定を自動化します。

CE の評価は、基礎研究でも臨床研究でも、TMS プロトコルにおける予備的かつ重要なステップです。 これは、TMS 実験中または rTMS 治療中 (患者) に皮質ターゲットに適用される刺激パワーを決定する重要な指標です。 CE は一般に、実際の皮質ターゲットがどこにあるかに関係なく、システムの応答の主な指標として EMG 活動を使用して運動皮質で測定されます。 したがって、本研究は、実際のターゲットと関連付けて、EEGなどの他の外部記録を使用して、他の皮質領域でこの測定を一般化することを提案します。 さらに、過去数年間でニューロナビゲーション システムにより TMS の精度が大幅に向上したため、ロボット化された TMS を使用して CE 測定が完全に自動化される可能性が大幅に高まります。

調査の概要

詳細な説明

適格基準 :

包含基準

  • 主要なトピック (18 ~ 75)
  • 署名されたインフォームドコンセント、
  • 研究に参加する前に健康診断を受けなければなりません。
  • 社会保障制度の加入者または受給者、

非包含の基準

  • 18歳未満と75歳以上の話題。
  • MRI ペースメーカー、植込み型除細動器、神経感覚ペースメーカーの使用に対する適応症 (CI) (デバイスまたは加熱金属部品への一時的または永久的な損傷のリスク)。 人工内耳 (消磁、電極の温度上昇、アーチファクトのリスク)。 神経構造に近い眼または脳の強磁性異物(眼や脳の損傷などの変位や合併症のリスク)。 金属プロテーゼ(サイズや強磁性の性質によっては重大なアーチファクトが発生する可能性があり、一部の神経外科用クリップや心臓弁は問題を引き起こす可能性があり、移植された正確なモデルの調査が必要です)。 閉所恐怖症のトピック。 妊婦。 脳神経外科用の心室腹膜バイパス弁。 取り外し不可能な金属製矯正装置。
  • TMS の CI 実践: 小児期の高体温療法中のてんかんまたは発作の病歴が関連する IC です。 脳内のフェロメタリケ体の存在、人工内耳、ペースメーカー、インスリンポンプ、妊娠中、時差ぼけ、または TMS セッションの前夜に眠れなかったこと。
  • 一般的な用語で重篤な状態の存在: 心臓、呼吸器、血液、腎臓、肝臓、癌性、
  • 抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬、
  • 特徴的な精神障害、
  • 検査前の飲酒、
  • CSP 条 L1121-5 から L1121-8 で言及される人物。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RA
      • Grenoble、RA、フランス、38000
        • UMS CNRS 3552 IRMaGe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な被験者

説明

包含基準:

  • 成人対象(18歳から75歳まで)
  • 同意書に署名済み
  • 実験前に行われる健康診断
  • フランスの社会保障に加入

除外基準:

  • MRI に関連する除外基準: ペースメーカー、神経感覚刺激装置、または植込み型除細動器。 人工内耳。 強磁性の外部物体。 金属製のプロテーゼ。 閉所恐怖症。 妊娠。 神経外科バイパス弁。 固定式金属入れ歯。
  • TMS に関連する除外基準: 発作の前例。 ペースメーカー、神経感覚刺激装置、または植込み型除細動器。 人工内耳。 強磁性の外部物体。 妊娠。 インスリンポンプ。 時差ぼけや睡眠不足。 重度の医学的苦痛。 抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬の定期的な投与。 精神疾患。 実験前のアルコール摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図活動 (EMG)
時間枠:一時間
参加者の筋電図活動は平均 1 時間記録されます。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波活動 (EEG)
時間枠:一時間
参加者の脳波活動は平均 1 時間記録されます。
一時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球測定 : 衝動性眼球運動
時間枠:一時間
参加者の衝動性眼球運動は平均 1 時間記録されます。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thierry BOUGEROL, PUPH、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月14日

一次修了 (実際)

2021年5月12日

研究の完了 (実際)

2021年5月12日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A01734-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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