Kortikální excitabilita pomocí robotizované a neuronavigované transkraniální magnetické stimulace (ROBEXCI)
7. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Vývoj nových metodologií kortikální excitability s využitím robotizované a neuronavigované transkraniální magnetické stimulace.
Tato studie má dva hlavní cíle:
- vyvinout metodiku měření kortální excitbality (CE) využívající spojení mezi transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a fyziologickými záznamy, jako je elektroencefalografie (EEG) a elektromyografie (EMG),
- automatizovat tato měření pomocí robotizovaného TMS.
Hodnocení CE je předběžným a zásadním krokem v jakémkoli protokolu TMS, ať už v základním nebo klinickém výzkumu. Je to důležitý indikátor, který určuje sílu stimulace aplikovanou na kortikální cíl během experimentu TMS nebo během léčby rTMS (pacienti). CE se obecně měří na motorické kůře pomocí EMG aktivity jako hlavního indikátoru odezvy systému bez ohledu na to, kde se skutečný kortikální cíl nachází. Tato studie tedy navrhuje zobecnit toto měření na jiné kortikální oblasti ve spojení se skutečnými cíli a pomocí jiných externích záznamů, jako je EEG. Kromě toho, protože neuronavigační systémy v posledních letech výrazně zlepšily přesnost TMS, CE měření by mohla výrazně získat, aby byla plně automatizována pomocí robotizovaného TMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kritéria způsobilosti :
KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ
- Hlavní téma (18 až 75)
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Před účastí na výzkumu musí být provedeno lékařské vyšetření,
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ
- Téma do 18 let a nad 75 let.
- Proti indikacím (CI) k praxi MRI kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru nebo neurosenzorického kardiostimulátoru (riziko dočasného nebo trvalého poškození zařízení nebo zahřívání kovových částí). Kochleární implantáty (riziko demagnetizace, zvýšení teploty elektrod a artefakty). Oční nebo cerebrální feromagnetické cizí těleso v blízkosti nervových struktur (riziko posunutí a komplikací, jako je poškození oka nebo mozku). Kovové protézy (možnost významných artefaktů podle jejich velikosti a jejich feromagnetického charakteru, některé neurochirurgické klipy nebo srdeční chlopně mohou způsobovat problémy a vyžadovat vyšetření přesného implantovaného modelu). Témata klaustrofobická. Těhotná žena. Neurochirurgické ventrikuloperitoneální bypassové ventily. Neodnímatelné kovové výztuhy.
- CI praxe TMS: anamnéza epilepsie nebo záchvatů během hypertermie v dětství jsou související IC. Ferrométalliques tělesná přítomnost v mozku, kochleární implantáty, kardiostimulátory, inzulínové pumpy, během těhotenství, o pásmovém zpoždění nebo nespavosti v noci před sezením TMS.
- Existence závažného stavu obecně: srdečního, respiračního, hematologického, ledvinového, jaterního, nádorového,
- Pravidelné užívání anxiolytik, sedativ, antidepresiv, neuroleptik,
- Psychiatrická porucha charakterizovaná
- požití alkoholu před vyšetřením,
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RA
-
Grenoble, RA, Francie, 38000
- UMS CNRS 3552 IRMaGe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé předměty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18 až 75 let)
- podepsaný formulář souhlasu
- lékařské vyšetření provedené před experimentem
- přidružených k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení spojená s MRI: kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor. Kochleární implantáty. Feromagnetická vnější tělesa. Kovová protéza. Klaustrofobie. Těhotenství. Neurochirurgické bypassové ventily. Pevné kovové protézy.
- Kritéria vyloučení spojená s TMS: předchozí záchvaty. Kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor. Kochleární implantáty. Feromagnetická vnější tělesa. Těhotenství. Inzulínová pumpa. Jet-lag nebo spánková deprivace. Těžké zdravotní postižení. Pravidelné dávky anxiolytik, sedativ, antidepresiv, neuroleptik. Psychiatrické onemocnění. Požití alkoholu před experimentem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická aktivita (EMG)
Časové okno: Jedna hodina
|
Elektromyografická aktivita účastníků bude zaznamenávána v průměru po dobu jedné hodiny.
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografická aktivita (EEG)
Časové okno: Jedna hodina
|
Elektroencefalografická aktivita účastníků bude zaznamenávána v průměru po dobu jedné hodiny.
|
Jedna hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okulometrie: sakadický pohyb očí
Časové okno: Jedna hodina
|
Sakadické pohyby očí účastníků budou zaznamenány v průměru po dobu jedné hodiny.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry BOUGEROL, PUPH, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01734-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .