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Excitabilidad cortical mediante estimulación magnética transcraneal robotizada y neuronavegada (ROBEXCI)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Desarrollo de Nuevas Metodologías de Excitabilidad Cortical Utilizando Estimulación Magnética Transcraneal Robotizada y Neuronavegada.

Este estudio tiene dos objetivos principales:

  • desarrollar la metodología de medición de la excitabilidad cortical (CE) utilizando el acoplamiento entre la estimulación magnética transcraneal (TMS) y registros fisiológicos como la electroencefalografía (EEG) y la electromiografía (EMG),
  • para automatizar estas medidas usando TMS robotizado.

La evaluación de CE es un paso preliminar y crucial en cualquier protocolo de TMS, ya sea en investigación fundamental o clínica. Es un indicador importante que determina la potencia de estimulación aplicada en el objetivo cortical durante el experimento de TMS, o durante la cura de rTMS (pacientes). En general, la CE se mide en la corteza motora utilizando la actividad EMG como indicador principal de la respuesta del sistema, cualquiera que sea la ubicación del objetivo cortical real. Por lo tanto, el presente estudio propone generalizar esta medición en otras áreas corticales en relación con los objetivos reales y utilizando otras grabaciones externas como EEG. Además, dado que los sistemas de neuronavegación mejoraron significativamente la precisión de TMS en los últimos años, las mediciones de CE podrían ganar significativamente para automatizarse completamente utilizando TMS robotizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad :

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Tema principal (18 a 75)
  • consentimiento informado firmado,
  • Se debe realizar un examen médico antes de participar en una investigación,
  • Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social,

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN

  • Tema de menores de 18 y mayores de 75 años.
  • Contraindicaciones (IC) para la práctica de RM marcapasos o desfibrilador implantable o marcapasos neurosensoriales (riesgo de daño temporal o permanente del dispositivo o calentamiento de las partes metálicas). Implantes cocleares (riesgo de desmagnetización, aumento de temperatura de electrodos y artefactos). Cuerpo extraño ferromagnético ocular o cerebral próximo a las estructuras nerviosas (riesgo de desplazamiento y complicaciones como daño ocular o cerebral). Prótesis metálicas (posibilidad de artefactos significativos según su tamaño y su carácter ferromagnético, algunos clips neuroquirúrgicos o válvulas cardíacas pueden causar problemas y requieren una investigación sobre el modelo exacto implantado). Temas claustrofóbicos. Mujer embarazada. Válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgicas. Tirantes metálicos inamovibles.
  • CI práctica de TMS: los antecedentes de epilepsia o convulsiones durante la hipertermia durante la infancia son CI relacionados. Presencia de cuerpo ferrométalliques en el cerebro, implantes cocleares, marcapasos, bombas de insulina, durante el embarazo, sobre jet lag o no haber dormido la noche anterior a la sesión de TMS.
  • Existencia de una condición severa en términos generales: cardíaca, respiratoria, hematológica, renal, hepática, cancerosa,
  • Regular Toma de ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos,
  • Trastorno psiquiátrico caracterizado,
  • Ingestión de alcohol antes del examen,
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 CSP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • RA
      • Grenoble, RA, Francia, 38000
        • UMS CNRS 3552 IRMaGe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos adultos (18 a 75 años)
  • formulario de consentimiento firmado
  • examen médico realizado antes del experimento
  • afiliado a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión asociados a la RM: marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable. Implantes cocleares. Cuerpos externos ferromagnéticos. Prótesis metálica. Claustrofobia. El embarazo. Válvulas de derivación neuroquirúrgicas. Dentaduras fijas de metal.
  • Criterios de exclusión asociados al TMS: antecedente de convulsiones. Marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable. Implantes cocleares. Cuerpos externos ferromagnéticos. El embarazo. Bomba de insulina. Jet-lag o privación del sueño. Aflicción médica severa. Dosis regulares de ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos. Enfermedad psiquiátrica. Ingesta de alcohol previa al experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electromiográfica (EMG)
Periodo de tiempo: Una hora
La actividad electromiográfica de los participantes se registrará durante un promedio de una hora.
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electroencefalográfica (EEG)
Periodo de tiempo: Una hora
La actividad electroencefalográfica de los participantes se registrará durante un promedio de una hora.
Una hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oculometría: movimiento ocular sacádico
Periodo de tiempo: Una hora
Los movimientos oculares sacádicos de los participantes se registrarán durante un promedio de una hora.
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry BOUGEROL, PUPH, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01734-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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