Корковая возбудимость с использованием роботизированной и нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции (ROBEXCI)
7 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Разработка новых методологий корковой возбудимости с использованием роботизированной и нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции.
Это исследование преследует две основные цели:
- разработать методологию измерения корковой возбудимости (КЭ) с использованием связи между транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) и физиологическими записями, такими как электроэнцефалография (ЭЭГ) и электромиография (ЭМГ),
- автоматизировать эти измерения с помощью роботизированной ТМС.
Оценка КЭ является предварительным и решающим шагом в любом протоколе ТМС, будь то фундаментальное или клиническое исследование. Это важный показатель, который определяет мощность стимуляции кортикальной мишени во время эксперимента с ТМС или во время лечения рТМС (пациенты). CE обычно измеряется в моторной коре с использованием активности EMG в качестве основного индикатора реакции системы, независимо от того, где находится реальная корковая цель. Таким образом, настоящее исследование предлагает обобщить это измерение на другие области коры в связи с фактическими целями и с использованием других внешних записей, таких как ЭЭГ. Более того, поскольку системы нейронавигации значительно улучшили точность ТМС в последние годы, измерения КЭ могут значительно улучшиться, чтобы стать полностью автоматизированными с использованием роботизированной ТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Критерии приемлемости:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Основная тема (от 18 до 75 лет)
- Подписанное информированное согласие,
- Перед участием в исследованиях необходимо пройти медицинское обследование,
- Членство или бенефициар схемы социального обеспечения,
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- Тема до 18 и старше 75 лет.
- Противопоказания (КИ) к практике МРТ кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора или нейросенсорного кардиостимулятора (риск временного или постоянного повреждения устройства или нагрева металлических частей). Кохлеарные импланты (риск размагничивания, повышения температуры электродов и артефактов). Глазное или церебральное ферромагнитное инородное тело близко к нервным структурам (риск смещения и осложнений, таких как повреждение глаз или головного мозга). Металлические протезы (возможны значительные артефакты в зависимости от их размера и их ферромагнитного характера, некоторые нейрохирургические зажимы или сердечные клапаны могут вызвать проблемы и потребовать исследования точной имплантированной модели). Клаустрофобные темы. Беременная женщина. Нейрохирургические вентрикулоперитонеальные шунтирующие клапаны. Несъемные металлические брекеты.
- КИ практика ТМС: эпилепсия в анамнезе или судороги при гипертермии в детстве связаны с ИК. Наличие феррометаллического тела в головном мозге, кохлеарных имплантов, кардиостимуляторов, инсулиновых помп, во время беременности, по поводу смены часовых поясов или недосыпания в ночь перед сеансом ТМС.
- Наличие тяжелого состояния в общих чертах: сердечного, респираторного, гематологического, почечного, печеночного, ракового,
- Регулярный прием анксиолитиков, седативных средств, антидепрессантов, нейролептиков,
- Характеризуется психическим расстройством,
- Употребление алкоголя перед исследованием,
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RA
-
Grenoble, RA, Франция, 38000
- UMS CNRS 3552 IRMaGe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые предметы
Описание
Критерии включения:
- взрослые испытуемые (от 18 до 75 лет)
- форма согласия подписана
- медицинский осмотр перед экспериментом
- связан с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Критерии исключения, связанные с МРТ: кардиостимулятор, нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор. Кохлеарные импланты. Ферромагнитные внешние тела. Металлический протез. Клаустрофобия. Беременность. Нейрохирургические перепускные клапаны. Несъемные металлические протезы.
- Критерии исключения, связанные с ТМС: предшествующие приступы. Кардиостимулятор, нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор. Кохлеарные импланты. Ферромагнитные внешние тела. Беременность. Инсулиновая помпа. Джетлаг или лишение сна. Тяжелые медицинские недуги. Регулярные дозы анксиолитиков, седативных, антидепрессантов, нейролептиков. Психическое заболевание. Прием алкоголя перед экспериментом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографическая активность (ЭМГ)
Временное ограничение: Один час
|
Электромиографическая активность участников будет записываться в среднем в течение одного часа.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалографическая активность (ЭЭГ)
Временное ограничение: Один час
|
Электроэнцефалографическая активность участников будет записываться в среднем в течение одного часа.
|
Один час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окулометрия: саккадическое движение глаз.
Временное ограничение: Один час
|
Саккадические движения глаз участников будут записываться в среднем в течение одного часа.
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry BOUGEROL, PUPH, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01734-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .