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Excitabilité corticale par stimulation magnétique transcrânienne robotisée et neuronaviguée (ROBEXCI)

7 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Développement de nouvelles méthodologies d'excitabilité corticale utilisant la stimulation magnétique transcrânienne robotisée et neuronaviguée.

Cette étude a deux objectifs principaux :

  • développer la méthodologie de mesure de l'excitabilité corticale (CE) en utilisant le couplage entre la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et les enregistrements physiologiques tels que l'électroencéphalographie (EEG) et l'électromyographie (EMG),
  • d'automatiser ces mesures à l'aide de TMS robotisé.

L'évaluation de la CE est une étape préliminaire et cruciale dans tout protocole TMS, en recherche fondamentale ou clinique. C'est un indicateur important qui détermine la puissance de stimulation appliquée sur la cible corticale lors de l'expérience TMS, ou lors de la cure rTMS (patients). La CE est en général mesurée sur le cortex moteur en utilisant l'activité EMG comme principal indicateur de la réponse du système, quelle que soit la véritable cible corticale. La présente étude propose donc de généraliser cette mesure sur d'autres aires corticales en lien avec les cibles réelles, et en utilisant d'autres enregistrements externes comme l'EEG. De plus, comme les systèmes de neuronavigation ont considérablement amélioré la précision du TMS au cours des dernières années, les mesures CE pourraient gagner de manière significative à devenir entièrement automatisées à l'aide du TMS robotisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Critère d'éligibilité :

CRITÈRES D'INSCRIPTION

  • Sujet majeur (18 à 75)
  • Consentement éclairé signé,
  • Un examen médical doit être fait avant toute participation à la recherche,
  • Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,

CRITÈRES DE NON-INCLUSION

  • Sujet des moins de 18 ans et des plus de 75 ans.
  • Contre-indications (CI) à la pratique du stimulateur IRM ou défibrillateur implantable ou stimulateur neurosensoriel (risque d'endommagement temporaire ou définitif de l'appareil ou d'échauffement des pièces métalliques). Implants cochléaires (risque de démagnétisation, échauffement des électrodes et artefacts). Corps étranger ferromagnétique oculaire ou cérébral à proximité des structures nerveuses (risque de déplacement et de complications telles que lésions oculaires ou cérébrales). Prothèses métalliques (possibilité d'artefacts importants selon leur taille et leur caractère ferromagnétique, certains clips neurochirurgicaux ou valves cardiaques peuvent poser des problèmes et nécessiter une enquête sur le modèle exact implanté). Sujets claustrophobes. Femme enceinte. Valves de dérivation ventriculopéritonéale neurochirurgicales. Bretelles métalliques inamovibles.
  • CI pratique de la SMT : les antécédents d'épilepsie ou de convulsions lors d'hyperthermie durant l'enfance sont liés aux CI. Présence de corps ferrométalliques dans le cerveau, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, pendant la grossesse, sur le décalage horaire ou le fait de ne pas avoir dormi la nuit précédant la séance de TMS.
  • Existence d'une affection grave en termes généraux : cardiaque, respiratoire, hématologique, rénale, hépatique, cancéreuse,
  • Prise régulière d'anxiolytiques, sédatifs, antidépresseurs, neuroleptiques,
  • Trouble psychiatrique caractérisé,
  • L'ingestion d'alcool avant l'examen,
  • Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 CSP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • RA
      • Grenoble, RA, France, 38000
        • UMS CNRS 3552 IRMaGe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sains

La description

Critère d'intégration:

  • sujets adultes (18 à 75 ans)
  • formulaire de consentement signé
  • examen médical effectué avant l'expérience
  • affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion associés à l'IRM : stimulateur cardiaque ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable. Les implants cochléaires. Corps externes ferromagnétiques. Prothèse métallique. Claustrophobie. Grossesse. Valves de dérivation neurochirurgicales. Prothèses métalliques fixes.
  • Critères d'exclusion associés au TMS : antécédent de crises. Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable. Les implants cochléaires. Corps externes ferromagnétiques. Grossesse. Pompe à insuline. Décalage horaire ou privation de sommeil. Atteinte médicale grave. Doses régulières d'anxiolytiques, sédatifs, antidépresseurs, neuroleptiques. Maladie psychiatrique. L'ingestion d'alcool avant l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électromyographique (EMG)
Délai: Une heure
L'activité électromyographique des participants sera enregistrée pendant une durée moyenne d'une heure.
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électroencéphalographique (EEG)
Délai: Une heure
L'activité électroencéphalographique des participants sera enregistrée pendant une heure en moyenne.
Une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oculométrie : mouvement saccadé des yeux
Délai: Une heure
Les mouvements saccadés des yeux des participants seront enregistrés pendant une heure en moyenne.
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry BOUGEROL, PUPH, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01734-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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