Pobudliwość korowa za pomocą zrobotyzowanej i neuronawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (ROBEXCI)
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Opracowanie nowych metodologii pobudliwości korowej z wykorzystaniem zrobotyzowanej i neuronawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
To badanie ma dwa główne cele:
- opracowanie metodologii pomiaru pobudliwości korowej (CE) z wykorzystaniem sprzężenia między przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) a zapisami fizjologicznymi, takimi jak elektroencefalografia (EEG) i elektromiografia (EMG),
- zautomatyzować te pomiary za pomocą zrobotyzowanego TMS.
Ocena CE jest wstępnym i kluczowym krokiem w każdym protokole TMS, zarówno w badaniach podstawowych, jak i klinicznych. Jest to ważny wskaźnik określający moc stymulacji zastosowanej na tarczy korowej podczas eksperymentu TMS lub podczas kuracji rTMS (pacjenci). CE jest ogólnie mierzona w korze ruchowej przy użyciu aktywności EMG jako głównego wskaźnika odpowiedzi systemu, niezależnie od tego, gdzie znajduje się rzeczywisty cel korowy. W niniejszym badaniu zaproponowano zatem uogólnienie tego pomiaru na inne obszary korowe w powiązaniu z rzeczywistymi celami i przy użyciu innych zewnętrznych zapisów, takich jak EEG. Co więcej, ponieważ systemy neuronawigacyjne znacznie poprawiły precyzję TMS w ostatnich latach, pomiary CE mogą znacznie zyskać na pełnej automatyzacji przy użyciu zrobotyzowanego TMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji :
KRYTERIA WŁĄCZENIA
- Główny temat (od 18 do 75)
- Podpisana świadoma zgoda,
- Przed przystąpieniem do badań należy wykonać badanie lekarskie,
- Członkostwo lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA
- Temat poniżej 18 i powyżej 75 lat.
- Przeciwwskazania (CI) do wykonywania stymulatora serca lub wszczepialnego defibrylatora lub stymulatora neurosensorycznego (ryzyko czasowego lub trwałego uszkodzenia urządzenia lub nagrzania metalowych części). Implanty ślimakowe (ryzyko rozmagnesowania, wzrostu temperatury elektrody i artefaktów). Oczne lub mózgowe ferromagnetyczne ciało obce w pobliżu struktur nerwowych (ryzyko przemieszczenia i powikłań, takich jak uszkodzenie oka lub mózgu). Protezy metalowe (możliwość wystąpienia znacznych artefaktów ze względu na ich rozmiar i charakter ferromagnetyczny, niektóre zaciski neurochirurgiczne lub zastawki serca mogą powodować problemy i wymagać zbadania dokładnego wszczepionego modelu). Tematy klaustrofobiczne. Kobieta w ciąży. Neurochirurgiczne zawory obejściowe komorowo-otrzewnowe. Nieusuwalne metalowe szelki.
- CI praktyka TMS: historia epilepsji lub napadów padaczkowych podczas hipertermii w dzieciństwie to pokrewne IC. Obecność ciała Ferrométalliques w mózgu, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, pompy insulinowe, w czasie ciąży, o jet lag czy nieprzespanej nocy przed sesją TMS.
- Istnienie ciężkiego stanu w ujęciu ogólnym: sercowego, oddechowego, hematologicznego, nerkowego, wątrobowego, nowotworowego,
- Regularne Przyjmowanie leków przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, neuroleptyków,
- Scharakteryzowane zaburzenie psychiczne,
- spożycie alkoholu przed badaniem,
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 CSP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RA
-
Grenoble, RA, Francja, 38000
- UMS CNRS 3552 IRMaGe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmioty zdrowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe (od 18 do 75 lat)
- podpisany formularz zgody
- badanie lekarskie wykonane przed eksperymentem
- podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia związane z MRI: rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator. Implanty ślimakowe. Ferromagnetyczne ciała zewnętrzne. Proteza metalowa. Klaustrofobia. Ciąża. Neurochirurgiczne zastawki obejściowe. Stałe protezy metalowe.
- Kryteria wykluczenia związane z TMS: napady poprzedzające. Rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator. Implanty ślimakowe. Ferromagnetyczne ciała zewnętrzne. Ciąża. Pompa insulinowa. Jet-lag lub brak snu. Ciężka przypadłość medyczna. Regularne dawki leków przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych. Choroba psychiczna. Spożycie alkoholu przed eksperymentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektromiograficzna (EMG)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Aktywność elektromiograficzna uczestników będzie rejestrowana średnio przez jedną godzinę.
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektroencefalograficzna (EEG)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Aktywność elektroencefalograficzna uczestników będzie rejestrowana przez średnio jedną godzinę.
|
Jedna godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okulometria: ruch sakadyczny gałek ocznych
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Sakadyczne ruchy gałek ocznych uczestników będą rejestrowane średnio przez jedną godzinę.
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry BOUGEROL, PUPH, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01734-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .