使用机器人化和神经导航经颅磁刺激的皮质兴奋性 (ROBEXCI)
2021年12月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
使用机器人化和神经导航经颅磁刺激开发新的皮质兴奋性方法。
这项研究有两个主要目标：
- 利用经颅磁刺激 (TMS) 和生理记录（如脑电图 (EEG) 和肌电图 (EMG)）之间的耦合开发皮质兴奋性 (CE) 测量方法，
- 使用机器人 TMS 使这些测量自动化。
评估 CE 是任何 TMS 协议中的初步和关键步骤，无论是在基础研究还是临床研究中。 它是决定在 TMS 实验期间或 rTMS 治疗期间（患者）施加在皮质目标上的刺激功率的重要指标。 CE 通常使用 EMG 活动作为系统响应的主要指标在运动皮层上测量，无论真正的皮层目标位于何处。 因此，本研究建议将这种测量推广到与实际目标相关的其他皮质区域，并使用其他外部记录，如脑电图。 此外，随着神经导航系统在过去几年显着提高 TMS 精度，CE 测量可能会显着提高，从而使用机器人化 TMS 实现完全自动化。
研究概览
详细说明
资格标准 ：
纳入标准
- 主要话题（18 至 75）
- 签署知情同意书，
- 在参与研究之前必须进行体检，
- 社会保障计划的成员或受益人，
不包含的标准
- 18岁以下和75岁以上的话题。
- 禁止使用 MRI 起搏器或植入式除颤器或神经感觉起搏器的适应症 (CI)（对设备或加热金属部件造成暂时或永久损坏的风险）。 人工耳蜗（退磁风险、电极温度升高和伪影）。 靠近神经结构的眼部或大脑铁磁异物（移位和并发症的风险，例如眼睛或脑损伤）。 金属假肢（根据其大小和铁磁特性，可能会出现明显的伪影，一些神经外科夹子或心脏瓣膜可能会导致问题，需要对植入的确切模型进行调查）。 话题幽闭恐惧症。 怀孕的女人。 神经外科脑室腹膜旁路阀。 不可拆卸的金属牙套。
- TMS 的 CI 实践：儿童时期高热期间癫痫或癫痫发作的历史是相关的 IC。 Ferrométalliques 身体存在于大脑、人工耳蜗、起搏器、胰岛素泵、怀孕期间、关于时差或 TMS 会议前一晚没有睡觉。
- 一般情况下存在严重疾病：心脏、呼吸、血液、肾脏、肝脏、癌症、
- 定期服用抗焦虑药、镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药、
- 精神障碍的特征是，
- 检查前饮酒，
- L1121-5 至 L1121-8 CSP 条款中提及的人员。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RA
-
Grenoble、RA、法国、38000
- UMS CNRS 3552 IRMaGe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康受试者
描述
纳入标准：
- 成人受试者（18 至 75 岁）
- 签署同意书
- 实验前进行的医学检查
- 隶属于法国社会保障
排除标准：
- 与 MRI 相关的排除标准：起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器。 人工耳蜗。 铁磁性外部物体。 金属假肢。 幽闭恐惧症。 怀孕。 神经外科旁路阀。 固定金属义齿。
- 与 TMS 相关的排除标准：癫痫发作前因。 起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器。 人工耳蜗。 铁磁性外部物体。 怀孕。 胰岛素泵。 时差或睡眠剥夺。 严重的医疗问题。 常规剂量的抗焦虑药、镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药。 精神疾病。 实验前饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电活动 (EMG)
大体时间：一小时
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参与者的肌电图活动将平均记录一小时。
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图活动 (EEG)
大体时间：一小时
|
参与者的脑电图活动将平均记录一小时。
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一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼动测量法：扫视眼球运动
大体时间：一小时
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平均一小时内将记录参与者的扫视眼球运动。
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一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry BOUGEROL, PUPH、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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