Corticale prikkelbaarheid met behulp van gerobotiseerde en neuronavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (ROBEXCI)
7 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Ontwikkeling van nieuwe methoden voor corticale prikkelbaarheid met behulp van gerobotiseerde en neuronavigerende transcraniële magnetische stimulatie.
Deze studie heeft twee hoofddoelen:
- om de cortciale excitbaliteit (CE) meetmethodiek te ontwikkelen met behulp van koppeling tussen transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en fysiologische opnames zoals elektro-encefalografie (EEG) en elektromyografie (EMG),
- om deze metingen te automatiseren met behulp van gerobotiseerd TMS.
Het beoordelen van CE is een voorbereidende en cruciale stap in elk TMS-protocol, zowel in fundamenteel als in klinisch onderzoek. Het is een belangrijke indicator die het stimulatievermogen bepaalt dat wordt toegepast op het corticale doelwit tijdens het TMS-experiment of tijdens de rTMS-kuur (patiënten). CE wordt over het algemeen gemeten op de motorcortex met behulp van EMG-activiteit als de belangrijkste indicator van de reactie van het systeem, ongeacht het werkelijke corticale doelwit. De huidige studie stelt dus voor om deze meting te generaliseren naar andere corticale gebieden in verband met de werkelijke doelen, en met behulp van andere externe opnames zoals EEG. Bovendien, aangezien neuronavigatiesystemen de TMS-precisie de afgelopen jaren aanzienlijk hebben verbeterd, zouden CE-metingen aanzienlijk kunnen winnen om volledig geautomatiseerd te worden met behulp van gerobotiseerde TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria:
CRITERIA VAN INSLUITING
- Hoofdonderwerp (18 tot 75)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Voor deelname aan onderzoek dient een medische keuring plaats te vinden,
- Lidmaatschap of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
CRITERIA VAN NIET-OPNAME
- Onderwerp van onder de 18 en ouder dan 75 jaar.
- Tegen-indicaties (CI) voor het gebruik van een MRI-pacemaker of implanteerbare defibrillator of neurosensorische pacemaker (risico op tijdelijke of permanente schade aan het apparaat of verhitting van metalen onderdelen). Cochleaire implantaten (risico op demagnetisatie, stijging van de elektrodetemperatuur en artefacten). Oculair of cerebraal ferromagnetisch vreemd lichaam dicht bij de zenuwstructuren (risico op verplaatsing en complicaties zoals oog- of hersenbeschadiging). Metalen prothesen (kans op significante artefacten volgens hun grootte en hun ferromagnetische karakter, sommige neurochirurgische clips of hartkleppen kunnen problemen veroorzaken en vereisen een onderzoek naar het exacte geïmplanteerde model). Onderwerpen claustrofobisch. Zwangere vrouw. Neurochirurgische ventriculoperitoneale bypasskleppen. Onverwijderbare metalen beugels.
- CI-praktijk van TMS: de geschiedenis van epilepsie of toevallen tijdens hyperthermie tijdens de kindertijd zijn gerelateerde IC's. Ferrométalliques lichaamsaanwezigheid in de hersenen, cochleaire implantaten, pacemakers, insulinepompen, tijdens zwangerschap, over jetlag of niet geslapen hebben de nacht voor de sessie van TMS.
- Bestaan van een ernstige aandoening in het algemeen: cardiaal, respiratoir, hematologisch, nier-, lever-, kankerachtig,
- Regelmatig gebruik van anxiolytica, sedativa, antidepressiva, neuroleptica,
- Psychische stoornis gekenmerkt,
- Alcoholinname vóór het onderzoek,
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 CSP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RA
-
Grenoble, RA, Frankrijk, 38000
- UMS CNRS 3552 IRMaGe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen proefpersonen (18 tot 75 jaar oud)
- toestemmingsformulier getekend
- medisch onderzoek voorafgaand aan het experiment
- aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria geassocieerd met MRI: pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator. Cochleaire implantaten. Ferromagnetische externe lichamen. Metalen prothese. Claustrofobie. Zwangerschap. Neurochirurgische bypasskleppen. Vast metalen kunstgebit.
- Uitsluitingscriteria in verband met TMS: inbeslagnames antecedent. Pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator. Cochleaire implantaten. Ferromagnetische externe lichamen. Zwangerschap. Insuline pomp. Jetlag of slaaptekort. Ernstige medische aandoening. Regelmatige doses anxiolytica, sedativa, antidepressiva, neuroleptica. Psychiatrische ziekte. Alcool inname voorafgaand aan het experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische activiteit (EMG)
Tijdsspanne: Een uur
|
De elektromyografische activiteit van de deelnemers wordt gedurende gemiddeld een uur geregistreerd.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografische activiteit (EEG)
Tijdsspanne: Een uur
|
De elektro-encefalografische activiteit van de deelnemers wordt gedurende gemiddeld een uur geregistreerd.
|
Een uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculometrie: saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Een uur
|
De saccadische oogbewegingen van de deelnemers worden gedurende gemiddeld een uur geregistreerd.
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry BOUGEROL, PUPH, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01734-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .