イレウス予防におけるセプラフィルムとガーディックスの無作為対照試験
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
この研究の目的は、腸閉塞の発生率を減らす上でのセプラフィルムとガーディックスの有効性を評価し、術後30日以内に発生するセプラフィルムとガーディックスの使用に関連するすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Won-Suk Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腸がんの臨床診断
- 操作可能
除外基準:
- 同意を撤回しました
- 妊娠中
- 腹水
- 遠隔転移
- 肝機能障害（血清総ビリルビン＞2.0mg/dL）
- 腎不全（血清クレアチニン＞1.5mg/dL）
- 小腸閉塞の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガーディクス
1体あたり6g
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腹部手術中にガーディックスを6g塗布
他の名前：
開腹手術時のセプラフィルム1枚貼付
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アクティブコンパレータ：セプラフィルム
1体につき1枚
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腹部手術中にガーディックスを6g塗布
他の名前：
開腹手術時のセプラフィルム1枚貼付
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イレウス率
時間枠：60日以内
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腸切除後の腸閉塞の発生率を減らし、その後の再手術の回数を減らす
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60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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悪影響率
時間枠：60日以内
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60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。