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Essai contrôlé randomisé sur Seprafilm et Guardix dans la prévention de l'iléus

28 août 2015 mis à jour par: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Seprafilm et de guardix dans la réduction de l'incidence de l'occlusion intestinale et d'évaluer l'incidence de tous les événements indésirables graves (EIG) associés à l'utilisation de Seprafilm et de guardix survenant dans les 30 jours suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer gastro-intestinal
  • Opérable

Critère d'exclusion:

  • A retiré son consentement
  • Enceinte
  • Ascite
  • métastase à distance
  • Dysfonctionnement hépatique (bilirubine sérique totale > 2,0 mg/dL)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Antécédents d'occlusion intestinale grêle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guardix
6g par corps
Procédure: Guardix
Application de 6g de guardix lors d'une chirurgie abdominale
Autres noms:
  • Guardix, société pharmaceutique Sami
  • Seprafilm
Procédure: Seprafilm
Application d'1 feuille de seprafilm lors d'une chirurgie abdominale
Comparateur actif: Seprafilm
1 feuille par corps
Procédure: Guardix
Application de 6g de guardix lors d'une chirurgie abdominale
Autres noms:
  • Guardix, société pharmaceutique Sami
  • Seprafilm
Procédure: Seprafilm
Application d'1 feuille de seprafilm lors d'une chirurgie abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'iléus
Délai: dans les 60 jours
Réduire l'incidence de l'occlusion intestinale suite à une résection intestinale, et par la suite, réduire le nombre de ré-opérations
dans les 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'effets indésirables
Délai: dans les 60 jours
dans les 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDIRB2013-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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