Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna na Seprafilm i Guardix w zapobieganiu niedrożności jelit

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Celem badania jest ocena skuteczności Seprafilm i guardix w zmniejszaniu częstości występowania niedrożności jelit oraz ocena częstości występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych ze stosowaniem Seprafilm i guardix występujących w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna raka przewodu pokarmowego
  • Wykonalny

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofał zgodę
  • W ciąży
  • wodobrzusze
  • Odległe przerzuty
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Przeszła historia niedrożności jelita cienkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Guardix
6g na ciało
Procedura: Guardix
Zastosowanie 6 g guardix podczas operacji jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Guardix, firma farmaceutyczna Sami
  • Seprafilm
Procedura: Seprafilm
Nałożenie 1 arkusza seprafilmu podczas operacji jamy brzusznej
Aktywny komparator: Seprafilm
1 arkusz na ciało
Procedura: Guardix
Zastosowanie 6 g guardix podczas operacji jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Guardix, firma farmaceutyczna Sami
  • Seprafilm
Procedura: Seprafilm
Nałożenie 1 arkusza seprafilmu podczas operacji jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość niedrożności jelit
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
Zmniejszenie częstości występowania niedrożności jelit po resekcji jelita, a następnie zmniejszenie liczby reoperacji
w ciągu 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek skutków ubocznych
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
w ciągu 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDIRB2013-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj