Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg på Seprafilm og Guardix i forebyggelse af Ileus

28. august 2015 opdateret af: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Seprafilm og guardix til at reducere forekomsten af ​​tarmobstruktion og at evaluere forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med brugen af ​​Seprafilm og guardix, der opstår inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af GI-kræft
  • Kan betjenes

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagekaldte samtykke
  • Gravid
  • Ascites
  • Fjernmetastaser
  • Leverdysfunktion (serum total bilirubin >2,0 mg/dL)
  • Nyresvigt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • En tidligere historie med tyndtarmsobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guardix
6g pr krop
Procedure: Guardix
Påføring af 6 g guardix under abdominal operation
Andre navne:
  • Guardix, samisk medicinalvirksomhed
  • Seprafilm
Procedure: Seprafilm
Påføring af 1 ark seprafilm under abdominal kirurgi
Aktiv komparator: Seprafilm
1 ark pr. krop
Procedure: Guardix
Påføring af 6 g guardix under abdominal operation
Andre navne:
  • Guardix, samisk medicinalvirksomhed
  • Seprafilm
Procedure: Seprafilm
Påføring af 1 ark seprafilm under abdominal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ileus rate
Tidsramme: inden for 60 dage
Reduktion af forekomsten af ​​tarmobstruktion efter tarmresektion og efterfølgende reduktion af antallet af re-operationer
inden for 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af uønskede virkninger
Tidsramme: inden for 60 dage
inden for 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDIRB2013-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guardix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner