Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование сепрафильма и гардикса в профилактике кишечной непроходимости

28 августа 2015 г. обновлено: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Целью исследования является оценка эффективности сепрафильма и гардикса в снижении частоты кишечной непроходимости, а также оценка частоты всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с применением сепрафильма и гардикса, в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика рака ЖКТ
  • Действующий

Критерий исключения:

  • Отзыв согласия
  • Беременная
  • Асцит
  • Отдаленные метастазы
  • Дисфункция печени (общий билирубин в сыворотке >2,0 мг/дл)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
  • Непроходимость тонкой кишки в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гуардикс
6 г на тело
Процедура: Гуардикс
Применение 6 г Guardix во время абдоминальной хирургии
Другие имена:
  • Guardix, саамская фармацевтическая компания
  • Сепрафильм
Процедура: Сепрафильм
Наложение 1 листа сепрафильма при абдоминальной хирургии
Активный компаратор: Сепрафильм
1 лист на тело
Процедура: Гуардикс
Применение 6 г Guardix во время абдоминальной хирургии
Другие имена:
  • Guardix, саамская фармацевтическая компания
  • Сепрафильм
Процедура: Сепрафильм
Наложение 1 листа сепрафильма при абдоминальной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость кишечной непроходимости
Временное ограничение: в течение 60 дней
Снижение частоты кишечной непроходимости после резекции кишечника и, как следствие, уменьшение числа повторных операций
в течение 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота побочных эффектов
Временное ограничение: в течение 60 дней
в течение 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDIRB2013-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться