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Studio di controllo randomizzato su Seprafilm e Guardix nella prevenzione dell'ileo

28 agosto 2015 aggiornato da: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Seprafilm e guardix nel ridurre l'incidenza dell'ostruzione intestinale e valutare l'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) associati all'uso di Seprafilm e guardix che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro gastrointestinale
  • Operabile

Criteri di esclusione:

  • Revocato il consenso
  • Incinta
  • Ascite
  • Metastasi a distanza
  • Disfunzione epatica (bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL)
  • Una storia passata di ostruzione dell'intestino tenue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guardix
6 g per corpo
Procedura: Guardix
Applicazione di 6 g di guardix durante la chirurgia addominale
Altri nomi:
  • Guardix, azienda farmaceutica Sami
  • Seprafilm
Procedura: Seprafilm
Applicazione di 1 foglio di seprafilm durante la chirurgia addominale
Comparatore attivo: Seprafilm
1 foglio per corpo
Procedura: Guardix
Applicazione di 6 g di guardix durante la chirurgia addominale
Altri nomi:
  • Guardix, azienda farmaceutica Sami
  • Seprafilm
Procedura: Seprafilm
Applicazione di 1 foglio di seprafilm durante la chirurgia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ileo
Lasso di tempo: entro 60 giorni
Ridurre l'incidenza dell'ostruzione intestinale dopo resezione intestinale e, successivamente, ridurre il numero di reinterventi
entro 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: entro 60 giorni
entro 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDIRB2013-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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