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Ensaio de controle randomizado em Seprafilm e Guardix na prevenção de íleo

28 de agosto de 2015 atualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de Seprafilm e guardix na redução da incidência de obstrução intestinal e avaliar a incidência de todos os eventos adversos graves (SAEs) associados ao uso de Seprafilm e guardix ocorridos em 30 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer gastrointestinal
  • operável

Critério de exclusão:

  • Retirou o consentimento
  • Grávida
  • ascite
  • Metástase à distância
  • Disfunção hepática (bilirrubina total sérica >2,0 mg/dL)
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL)
  • Uma história passada de obstrução do intestino delgado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Guardix
6g por corpo
Procedimento: Guardix
Aplicação de 6g de guardix durante cirurgia abdominal
Outros nomes:
  • Guardix, empresa farmacêutica Sami
  • Seprafilme
Procedimento: Seprafilme
Aplicação de 1 folha de seprafilm durante cirurgia abdominal
Comparador Ativo: Seprafilme
1 folha por corpo
Procedimento: Guardix
Aplicação de 6g de guardix durante cirurgia abdominal
Outros nomes:
  • Guardix, empresa farmacêutica Sami
  • Seprafilme
Procedimento: Seprafilme
Aplicação de 1 folha de seprafilm durante cirurgia abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de íleo
Prazo: dentro de 60 dias
Redução da incidência de obstrução intestinal após ressecção intestinal e, consequentemente, redução do número de reoperações
dentro de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de efeito adverso
Prazo: dentro de 60 dias
dentro de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDIRB2013-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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