Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk på Seprafilm og Guardix for å forhindre Ileus

28. august 2015 oppdatert av: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Formålet med studien er å evaluere effekten av Seprafilm og guardix for å redusere forekomsten av tarmobstruksjon og å evaluere forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med bruk av Seprafilm og guardix som oppstår innen 30 dager postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av GI-kreft
  • Brukbar

Ekskluderingskriterier:

  • Trakk tilbake samtykke
  • Gravid
  • Ascites
  • Fjernmetastaser
  • Leverdysfunksjon (serum totalt bilirubin >2,0 mg/dL)
  • Nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • En tidligere historie med tynntarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Guardix
6g per kropp
Fremgangsmåte: Guardix
Påføring av 6 g guardix under abdominal kirurgi
Andre navn:
  • Guardix, samisk legemiddelfirma
  • Seprafilm
Fremgangsmåte: Seprafilm
Påføring av 1 ark seprafilm under abdominal kirurgi
Aktiv komparator: Seprafilm
1 ark per kropp
Fremgangsmåte: Guardix
Påføring av 6 g guardix under abdominal kirurgi
Andre navn:
  • Guardix, samisk legemiddelfirma
  • Seprafilm
Fremgangsmåte: Seprafilm
Påføring av 1 ark seprafilm under abdominal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ileus rate
Tidsramme: innen 60 dager
Redusere forekomsten av tarmobstruksjon etter tarmreseksjon, og deretter redusere antall re-operasjoner
innen 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ugunstig effektrate
Tidsramme: innen 60 dager
innen 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDIRB2013-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere