Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef op Seprafilm en Guardix bij het voorkomen van ileus

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Seprafilm en guardix bij het verminderen van de incidentie van darmobstructie en het evalueren van de incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) geassocieerd met het gebruik van Seprafilm en guardix die optreden binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van GI-kanker
  • Bedienbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming ingetrokken
  • Zwanger
  • Ascites
  • Metastase op afstand
  • Leverdisfunctie (serum totaal bilirubine >2,0 mg/dL)
  • Nierfalen (serumcreatinine >1,5 mg/dL)
  • Een verleden van dunne darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Guardix
6g per lichaam
Procedure: Guardix
Aanbrengen van 6 g guardix tijdens een buikoperatie
Andere namen:
  • Guardix, Sami farmaceutisch bedrijf
  • Seprafilm
Procedure: Seprafilm
Aanbrengen van 1 vel seprafilm tijdens buikoperatie
Actieve vergelijker: Seprafilm
1 vel per lichaam
Procedure: Guardix
Aanbrengen van 6 g guardix tijdens een buikoperatie
Andere namen:
  • Guardix, Sami farmaceutisch bedrijf
  • Seprafilm
Procedure: Seprafilm
Aanbrengen van 1 vel seprafilm tijdens buikoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ileus tarief
Tijdsspanne: binnen 60 dagen
Het verminderen van de incidentie van darmobstructie na darmresectie en daarmee het verminderen van het aantal heroperaties
binnen 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nadelige effectpercentage
Tijdsspanne: binnen 60 dagen
binnen 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDIRB2013-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren