Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Kontrollstudie zu Seprafilm und Guardix zur Vorbeugung von Ileus

28. August 2015 aktualisiert von: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Seprafilm und Guardix bei der Reduzierung der Inzidenz von Darmverschluss zu bewerten und die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Seprafilm und Guardix zu bewerten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von GI-Krebs
  • Bedienbar

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung widerrufen
  • Schwanger
  • Aszites
  • Fernmetastasen
  • Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Eine Vorgeschichte von Dünndarmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guardix
6g pro Körper
Verfahren: Guardix
Auftragen von 6 g Guardix während einer Bauchoperation
Andere Namen:
  • Guardix, samisches Pharmaunternehmen
  • Seprafilm
Verfahren: Seprafilm
Anbringen von 1 Blatt Seprafilm während einer Bauchoperation
Aktiver Komparator: Seprafilm
1 Blatt pro Körper
Verfahren: Guardix
Auftragen von 6 g Guardix während einer Bauchoperation
Andere Namen:
  • Guardix, samisches Pharmaunternehmen
  • Seprafilm
Verfahren: Seprafilm
Anbringen von 1 Blatt Seprafilm während einer Bauchoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ileusrate
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen
Verringerung der Inzidenz von Darmverschlüssen nach einer Darmresektion und in der Folge Verringerung der Anzahl von Nachoperationen
innerhalb von 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen
innerhalb von 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDIRB2013-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Guardix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren