Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška na Seprafilmu a Guardix v prevenci ileus

28. srpna 2015 aktualizováno: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Účelem studie je vyhodnotit účinnost přípravků Seprafilm a guardix při snižování výskytu střevní obstrukce a vyhodnotit výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s užíváním přípravku Seprafilm a guardix, ke kterým došlo do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny GI
  • Operativní

Kritéria vyloučení:

  • Odvolal souhlas
  • Těhotná
  • Ascites
  • Vzdálená metastáza
  • Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Minulá historie obstrukce tenkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Guardix
6 g na tělo
Postup: Guardix
Aplikace 6g guardixu při břišní operaci
Ostatní jména:
  • Guardix, samaská farmaceutická společnost
  • Seprafilm
Postup: Seprafilm
Aplikace 1 listu seprafilmu během břišní operace
Aktivní komparátor: Seprafilm
1 list na tělo
Postup: Guardix
Aplikace 6g guardixu při břišní operaci
Ostatní jména:
  • Guardix, samaská farmaceutická společnost
  • Seprafilm
Postup: Seprafilm
Aplikace 1 listu seprafilmu během břišní operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ileu
Časové okno: do 60 dnů
Snížení výskytu střevní obstrukce po resekci střeva a následně snížení počtu reoperací
do 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nežádoucího účinku
Časové okno: do 60 dnů
do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDIRB2013-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guardix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit