Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök på Seprafilm och Guardix för att förhindra Ileus

28 augusti 2015 uppdaterad av: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Seprafilm och guardix för att minska förekomsten av tarmobstruktion och att utvärdera förekomsten av alla allvarliga biverkningar (SAE) associerade med användning av Seprafilm och guardix som inträffar inom 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av GI-cancer
  • Manövrerbar

Exklusions kriterier:

  • Återkallade samtycke
  • Gravid
  • Ascites
  • Fjärrmetastaser
  • Leverdysfunktion (totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL)
  • Njursvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • En tidigare historia av tunntarmsobstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guardix
6g per kropp
Procedur: Guardix
Applicering av 6 g guardix under bukkirurgi
Andra namn:
  • Guardix, samiskt läkemedelsföretag
  • Seprafilm
Procedur: Seprafilm
Applicering av 1 ark seprafilm under bukkirurgi
Aktiv komparator: Seprafilm
1 ark per kropp
Procedur: Guardix
Applicering av 6 g guardix under bukkirurgi
Andra namn:
  • Guardix, samiskt läkemedelsföretag
  • Seprafilm
Procedur: Seprafilm
Applicering av 1 ark seprafilm under bukkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ileushastighet
Tidsram: inom 60 dagar
Minska incidensen av tarmobstruktion efter tarmresektion, och därefter minska antalet reoperationer
inom 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativ effektfrekvens
Tidsram: inom 60 dagar
inom 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDIRB2013-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guardix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera