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Ensayo controlado aleatorizado de Seprafilm y Guardix para prevenir el íleo

28 de agosto de 2015 actualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de Seprafilm y guardix para reducir la incidencia de obstrucción intestinal y evaluar la incidencia de todos los eventos adversos graves (AAG) asociados con el uso de Seprafilm y guardix que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cáncer gastrointestinal
  • Operable

Criterio de exclusión:

  • Retirado el consentimiento
  • Embarazada
  • ascitis
  • Metástasis distante
  • Disfunción hepática (bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • Antecedentes de obstrucción del intestino delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guardix
6g por cuerpo
Procedimiento: Guardix
Aplicación de 6g de guardix durante la cirugía abdominal
Otros nombres:
  • Guardix, empresa farmacéutica sami
  • Seprafilm
Procedimiento: Seprafilm
Aplicación de 1 hoja de seprafilm durante la cirugía abdominal
Comparador activo: Seprafilm
1 hoja por cuerpo
Procedimiento: Guardix
Aplicación de 6g de guardix durante la cirugía abdominal
Otros nombres:
  • Guardix, empresa farmacéutica sami
  • Seprafilm
Procedimiento: Seprafilm
Aplicación de 1 hoja de seprafilm durante la cirugía abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de íleo
Periodo de tiempo: dentro de 60 días
Reducir la incidencia de obstrucción intestinal después de la resección intestinal y, posteriormente, reducir el número de reintervenciones
dentro de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 60 días
dentro de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDIRB2013-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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