Seprafilm 和 Guardix 预防肠梗阻的随机对照试验
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
该研究的目的是评估 Seprafilm 和 guardix 在降低肠梗阻发生率方面的功效，并评估术后 30 天内与使用 Seprafilm 和 guardix 相关的所有严重不良事件 (SAE) 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Won-Suk Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃肠道癌的临床诊断
- 可操作
排除标准：
- 撤回同意
- 孕
- 腹水
- 远处转移
- 肝功能障碍（血清总胆红素 >2.0 mg/dL）
- 肾功能衰竭（血清肌酐 >1.5 mg/dL）
- 既往小肠梗阻病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卫士
每个身体6克
|
腹部手术时使用 6g guardix
其他名称：
在腹部手术期间应用 1 张 seprafilm
|
|
有源比较器：分离膜
每个身体 1 张
|
腹部手术时使用 6g guardix
其他名称：
在腹部手术期间应用 1 张 seprafilm
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠梗阻率
大体时间：60天内
|
减少肠切除术后肠梗阻的发生率，从而减少再次手术的次数
|
60天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良反应率
大体时间：60天内
|
60天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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