非日常喫煙者の禁煙 (QUITS)
非日常喫煙者の禁煙: 生態学的瞬間評価を用いた NRT の RCT
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも3年以上喫煙している
- 少なくとも 1 年間、非毎日喫煙している (< または = 月あたり 27 日)
- 少なくとも毎週喫煙する
- 来月以内に禁煙の意思があり、行動療法および薬物治療を受けたいという希望がある
- 14 週間で 8 回の訪問と、禁煙日から 6 か月後の 9 回目の最後の訪問に喜んで研究室に来ることができる
- 電子日記を介して8週間行動を監視する意欲がある
- 英語の読み書きができること(アンケートや学習指示を理解するため)
除外基準:
- 紙巻きタバコ以外のあらゆる種類のタバコの定期的な使用
- 最近または重度の精神疾患(制御不能な重度のうつ病または気分症状、活発な幻覚、または過去 1 か月間の精神疾患による入院)
- 夜勤および/または「スイング」シフト勤務 (EMA スケジュールを複雑にする)
- 今後 6 か月以内にピッツバーグ地域から移転または移転する予定があることがわかっている
- 過去1年以内に禁煙治療を受けている
- 過去2ヶ月間のブプロピオンまたはバレニクリンの使用
- 過去にニコチンガムを使用したことがある(失明を避けるため)
- NRTの禁忌
- (女性向け)現在妊娠中または授乳中、または今後2か月以内に妊娠を予定している方
- 同一世帯の方が既に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブニコチンガム
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2 mg、標準的な市販ニコチン代替療法ガム
禁煙のための標準的な行動療法
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プラセボコンパレーター:不活性ガム
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禁煙のための標準的な行動療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙、継続6ヶ月禁酒
時間枠:24週目まで
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長期の禁欲が評価され、生化学的に検証されます。
報告された結果は、禁煙後の6か月の追跡期間を通じて継続的な禁欲を自己報告した参加者の数です。
禁欲しているとみなされるには、参加者はこの期間中に喫煙していないと自己報告し、各研究訪問時に一酸化炭素レベルが3以下であることが証明され、尿検査によって評価されたコチニン値が25 ng/以下のレベルである必要があります。 ml。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙と再発のプロセスの特徴 - 渇望
時間枠:禁煙後6週間の期間
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生態学的瞬間評価(EMA)手法は、ITS 間の渇望、禁断症状、再発のプロセスを研究し、再発の状況をベースラインの喫煙パターンに関連付けるために使用されます。 この測定では、参加者が禁煙を試みている間に経験した渇望の強さを自己申告によって評価しました。 結果が活性ニコチン代替ガムの使用によって影響を受けないことを保証するために、不活性ガム(ニコチンを含まない)を摂取した参加者のみがこの分析に含まれています。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど自己申告による渇望レベルが高いことを反映し (最大スコア 100)、スコア 0 は渇望がないことを示します。 「背景」欲求は、参加者が喫煙していないとき、または喫煙の誘惑を感じているときに経験した欲求として定義されます。 「喫煙の誘惑」とは、参加者が喫煙する誘惑に駆られて喫煙した、または喫煙する誘惑に駆られたが喫煙しなかった状況を指します。 |
禁煙後6週間の期間
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禁煙と再発のプロセスの特徴 - 悪影響
時間枠:禁煙後6週間の期間
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生態学的瞬間評価(EMA)手法は、ITS 間の渇望、禁断症状、再発のプロセスを研究し、再発の状況をベースラインの喫煙パターンに関連付けるために使用されます。 この尺度は、参加者が禁煙の試み中に経験した悪影響の強度を評価します。 結果が活性ニコチン代替ガムの使用によって影響を受けないことを保証するために、不活性ガム(ニコチンを含まない)を摂取した参加者のみがこの分析に含まれています。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど自己申告による否定的な影響のレベルが高いことを反映し (最大スコア 100)、スコア 0 は否定的な影響がないことを示します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。「バックグラウンド」レポートは、参加者が喫煙していないとき、または喫煙の誘惑を感じていたときに経験したレポートとして定義されます。 「喫煙の誘惑」とは、参加者が喫煙する誘惑に駆られて喫煙した、または喫煙する誘惑に駆られたが喫煙しなかった状況を指します。 |
禁煙後6週間の期間
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禁煙と再発のプロセスの特徴 - 禁煙の合図を見た
時間枠:禁煙後6週間の期間
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)手法を使用して、ITS 間の渇望、禁断症状、再発のプロセスを研究し、再発の状況をベースラインの喫煙パターンに関連付けます。結果がアクティブニコチン代替ガムの使用によって影響を受けていないことを確認するために、参加者のみがニコチン代替ガムを使用する必要があります。不活性ガム(ニコチンを含まない)の摂取もこの分析に含まれます。 この測定は、喫煙の誘惑を経験した場合と比べて、参加者が喫煙の誘惑を経験したときに、タバコ、灰皿、ライターなどの喫煙への物理的な合図にさらされなかった事例の割合を報告します。 「バックグラウンド」レポートは、参加者が喫煙していないとき、または喫煙の誘惑を感じていたときに経験したレポートとして定義されます。 「喫煙の誘惑」とは、参加者が喫煙する誘惑に駆られて喫煙した、または喫煙する誘惑に駆られたが喫煙しなかった状況を指します。 |
禁煙後6週間の期間
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禁煙と再発のプロセスの特徴 - 近くに喫煙者がいない
時間枠:禁煙後6週間の期間
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生態学的瞬間評価(EMA)手法は、ITS 間の渇望、禁断症状、再発のプロセスを研究し、再発の状況をベースラインの喫煙パターンに関連付けるために使用されます。 結果が活性ニコチン代替ガムの使用によって影響を受けないことを保証するために、不活性ガム(ニコチンを含まない)を摂取した参加者のみがこの分析に含まれています。 この測定では、喫煙の誘惑を経験した場合と比較して、参加者が近くで喫煙する他の人にさらされなかった事例の割合を報告します。 「バックグラウンド」レポートは、参加者が喫煙していないとき、または喫煙の誘惑を感じていたときに経験したレポートとして定義されます。 「喫煙の誘惑」とは、参加者が喫煙する誘惑に駆られて喫煙した、または喫煙する誘惑に駆られたが喫煙しなかった状況を指します。 |
禁煙後6週間の期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian A Primack, MD, PhD、University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。