Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophør hos ikke-daglige rygere (QUITS)

24. april 2020 opdateret af: Brian Primack

Ophør hos ikke-daglige rygere: En RCT af NRT med økologisk øjeblikkelig vurdering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​efter behov oral nikotin-erstatningsterapi (NRT) - 2 mg nikotintyggegummi - til rygestop hos ikke-daglige eller intermitterende rygere, og at studere tilbagefaldsprocessen i ITS, ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at studere effekten af ​​oral nikotin-erstatningsterapi (NRT) - 2 mg nikotintyggegummi - efter behov for rygestop hos ikke-daglige eller intermitterende rygere (ITS), og at studere tilbagefaldsprocessen ved ITS, ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA). Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med oral NRT til rygestop ved ITS. 600 ITS, der er interesserede i at stoppe, vil blive rekrutteret gennem flere kanaler. Tilmeldte vil blive randomiseret 1:1 til aktivt 2 mg nikotintyggegummi eller et inert kontroltyggegummi. Deltagerne vil deltage i 6 sessioner med kort adfærdsstøtte, med en planlagt ophørsdag i uge 2. Kort- og langtidsabstinens vil blive vurderet og biokemisk valideret. EMA-dataindsamling omfatter to ugers baseline-data om ad lib-rygemønstre og 6 ugers post-stop-data. Dette vil fange data om trang, abstinenser og tilbagefald blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Rygning i mindst 3 år
  • Rygning ikke-dagligt i mindst et år (< eller = 27 dage/måned)
  • Ryg mindst ugentligt
  • Intention om at holde op med at ryge inden for den næste måned og et ønske om at modtage adfærds- og medicinbehandling
  • Villig og i stand til at komme til laboratoriet for 8 besøg over en 14-ugers periode, samt et niende og sidste besøg 6 måneder efter deres ophørsdato
  • Er villig til at følge adfærd via elektronisk dagbog i 8 uger
  • Kunne læse og skrive engelsk (for at forstå spørgeskemaer og undersøgelsesinstruktioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af enhver anden form for tobak end cigaretter
  • Nylig eller alvorlig psykisk sygdom (ukontrolleret svær depression eller humørsymptomer, aktive hallucinationer og/eller hospitalsindlæggelse inden for den seneste måned på grund af en psykiatrisk tilstand)
  • Nat- og/eller 'sving' skifteholdsarbejde (hvilket komplicerer EMA-skemaer)
  • Kendte planer om at flytte eller flytte fra Pittsburgh-området inden for de kommende 6 måneder
  • Modtaget ophørsbehandling inden for det seneste år
  • Brug af bupropion eller vareniclin i de seneste 2 måneder
  • Tidligere brug af nikotintyggegummi (for at undgå afblænding)
  • Kontraindikation til NRT
  • (for kvinder) Aktuel graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 2 måneder
  • Medlem af samme husstand, der allerede deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv nikotintyggegummi
2 mg standard tyggegummi i håndkøbsbehandling med nikotinerstatning
Standard adfærdsterapi til rygestop
Placebo komparator: Inaktivt tyggegummi
Standard adfærdsterapi til rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop, Kontinuerlig 6-måneders afholdenhed
Tidsramme: op til uge 24
Langtidsabstinens vurderet og biokemisk valideret. De rapporterede resultater er antallet af deltagere, der selv rapporterer kontinuerlig afholdenhed gennem den 6-måneders, post-stop opfølgningsperiode. For at blive betragtet som afholdende skal en deltager have selvrapporteret at have ikke røget i denne periode, vist kulilteniveauer mindre end eller lig med 3 ved hvert studiebesøg og cotininværdier vurderet via urinanalyse ved niveauer mindre end eller lig med 25 ng/ ml.
op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika ved ophør og tilbagefaldsproces - trang
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. Dette mål vurderede intensiteten af ​​trangen, som deltagerne oplevede under deres forsøg på at holde op med at ryge, via selvrapportering. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af ​​aktivt nikotinerstatningstyggegummi, er kun de deltagere, der modtog inaktivt tyggegummi (ikke indeholdt nikotin), inkluderet i denne analyse.

Skalaens område var 0-100, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af selvrapporteret trang (maksimal score på 100), hvorimod en score på 0 indikerer ingen trang. "Baggrunds"-trang er defineret som det, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks ugers efter-ophørsperiode
Karakteristika ved afbrydelse og tilbagefaldsproces - negativ påvirkning
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. Dette mål vurderer intensiteten af ​​negative påvirkninger, deltagere oplevede under deres forsøg på at holde op med at ryge. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af ​​aktivt nikotinerstatningstyggegummi, er kun de deltagere, der modtog inaktivt tyggegummi (ikke indeholdt nikotin), inkluderet i denne analyse.

Skalaens område var 0-100, med højere værdier, der afspejlede højere niveauer af selvrapporteret negativ påvirkning (maksimal score på 100), hvorimod en score på 0 ville indikere ingen negativ påvirkning. 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. "Baggrundsrapporter" defineres som dem, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks ugers efter-ophørsperiode
Karakteristika ved stop- og tilbagefaldsproces - Så rygeforbud
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af ​​aktivt nikotinerstatningsgummi, var det kun deltagerne modtagelse af inaktivt tyggegummi (ikke indeholder nikotin) er inkluderet i denne analyse.

Dette mål rapporterer procentdelen af ​​tilfælde, hvor deltagerne ikke blev udsat for fysiske tegn på rygning, såsom cigaretter, askebægre eller lightere), når de oplevede fristelser til at ryge, sammenlignet med at de ikke oplevede nogen fristelser til at ryge. "Baggrundsrapporter" defineres som dem, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks ugers efter-ophørsperiode
Karakteristika ved stop- og tilbagefaldsproces - ingen andre, der ryger i nærheden
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af ​​aktivt nikotinerstatningstyggegummi, er kun de deltagere, der modtog inaktivt tyggegummi (ikke indeholdt nikotin), inkluderet i denne analyse.

Dette mål rapporterer procentdelen af ​​tilfælde, hvor deltagerne ikke blev udsat for, at andre rygede i nærheden, når de oplevede fristelser til at ryge sammenlignet med, når de ikke oplevede nogen fristelser til at ryge. "Baggrundsrapporter" defineres som dem, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks ugers efter-ophørsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktivt nikotintyggegummi

Abonner