- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02168855
Ophør hos ikke-daglige rygere (QUITS)
Ophør hos ikke-daglige rygere: En RCT af NRT med økologisk øjeblikkelig vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Rygning i mindst 3 år
- Rygning ikke-dagligt i mindst et år (< eller = 27 dage/måned)
- Ryg mindst ugentligt
- Intention om at holde op med at ryge inden for den næste måned og et ønske om at modtage adfærds- og medicinbehandling
- Villig og i stand til at komme til laboratoriet for 8 besøg over en 14-ugers periode, samt et niende og sidste besøg 6 måneder efter deres ophørsdato
- Er villig til at følge adfærd via elektronisk dagbog i 8 uger
- Kunne læse og skrive engelsk (for at forstå spørgeskemaer og undersøgelsesinstruktioner)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af enhver anden form for tobak end cigaretter
- Nylig eller alvorlig psykisk sygdom (ukontrolleret svær depression eller humørsymptomer, aktive hallucinationer og/eller hospitalsindlæggelse inden for den seneste måned på grund af en psykiatrisk tilstand)
- Nat- og/eller 'sving' skifteholdsarbejde (hvilket komplicerer EMA-skemaer)
- Kendte planer om at flytte eller flytte fra Pittsburgh-området inden for de kommende 6 måneder
- Modtaget ophørsbehandling inden for det seneste år
- Brug af bupropion eller vareniclin i de seneste 2 måneder
- Tidligere brug af nikotintyggegummi (for at undgå afblænding)
- Kontraindikation til NRT
- (for kvinder) Aktuel graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 2 måneder
- Medlem af samme husstand, der allerede deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv nikotintyggegummi
|
2 mg standard tyggegummi i håndkøbsbehandling med nikotinerstatning
Standard adfærdsterapi til rygestop
|
|
Placebo komparator: Inaktivt tyggegummi
|
Standard adfærdsterapi til rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop, Kontinuerlig 6-måneders afholdenhed
Tidsramme: op til uge 24
|
Langtidsabstinens vurderet og biokemisk valideret.
De rapporterede resultater er antallet af deltagere, der selv rapporterer kontinuerlig afholdenhed gennem den 6-måneders, post-stop opfølgningsperiode.
For at blive betragtet som afholdende skal en deltager have selvrapporteret at have ikke røget i denne periode, vist kulilteniveauer mindre end eller lig med 3 ved hvert studiebesøg og cotininværdier vurderet via urinanalyse ved niveauer mindre end eller lig med 25 ng/ ml.
|
op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika ved ophør og tilbagefaldsproces - trang
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. Dette mål vurderede intensiteten af trangen, som deltagerne oplevede under deres forsøg på at holde op med at ryge, via selvrapportering. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af aktivt nikotinerstatningstyggegummi, er kun de deltagere, der modtog inaktivt tyggegummi (ikke indeholdt nikotin), inkluderet i denne analyse. Skalaens område var 0-100, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af selvrapporteret trang (maksimal score på 100), hvorimod en score på 0 indikerer ingen trang. "Baggrunds"-trang er defineret som det, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks ugers efter-ophørsperiode
|
|
Karakteristika ved afbrydelse og tilbagefaldsproces - negativ påvirkning
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. Dette mål vurderer intensiteten af negative påvirkninger, deltagere oplevede under deres forsøg på at holde op med at ryge. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af aktivt nikotinerstatningstyggegummi, er kun de deltagere, der modtog inaktivt tyggegummi (ikke indeholdt nikotin), inkluderet i denne analyse. Skalaens område var 0-100, med højere værdier, der afspejlede højere niveauer af selvrapporteret negativ påvirkning (maksimal score på 100), hvorimod en score på 0 ville indikere ingen negativ påvirkning. 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. "Baggrundsrapporter" defineres som dem, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks ugers efter-ophørsperiode
|
|
Karakteristika ved stop- og tilbagefaldsproces - Så rygeforbud
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af aktivt nikotinerstatningsgummi, var det kun deltagerne modtagelse af inaktivt tyggegummi (ikke indeholder nikotin) er inkluderet i denne analyse. Dette mål rapporterer procentdelen af tilfælde, hvor deltagerne ikke blev udsat for fysiske tegn på rygning, såsom cigaretter, askebægre eller lightere), når de oplevede fristelser til at ryge, sammenlignet med at de ikke oplevede nogen fristelser til at ryge. "Baggrundsrapporter" defineres som dem, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks ugers efter-ophørsperiode
|
|
Karakteristika ved stop- og tilbagefaldsproces - ingen andre, der ryger i nærheden
Tidsramme: Seks ugers efter-ophørsperiode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil blive brugt til at studere trang, abstinenser og tilbagefaldsprocesser blandt ITS og relatere tilbagefaldskontekster til baseline rygemønstre. For at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af brugen af aktivt nikotinerstatningstyggegummi, er kun de deltagere, der modtog inaktivt tyggegummi (ikke indeholdt nikotin), inkluderet i denne analyse. Dette mål rapporterer procentdelen af tilfælde, hvor deltagerne ikke blev udsat for, at andre rygede i nærheden, når de oplevede fristelser til at ryge sammenlignet med, når de ikke oplevede nogen fristelser til at ryge. "Baggrundsrapporter" defineres som dem, der opleves, når en deltager ikke røg eller følte en fristelse til at ryge. "Fristelser til at ryge" refererer til situationer, hvor en deltager blev fristet til at ryge og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks ugers efter-ophørsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA034629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktivt nikotintyggegummi
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
University of LisbonAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet