Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen bij niet-dagelijkse rokers (QUITS)

24 april 2020 bijgewerkt door: Brian Primack

Stoppen bij niet-dagelijkse rokers: een RCT van NRT met ecologische tijdelijke beoordeling

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van zo nodig orale nicotinevervangende therapie (NRT) - 2 mg nicotinegom - voor het stoppen met roken bij niet-dagelijkse of intermitterende rokers, en om het proces van terugval in ITS te bestuderen. met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om het effect te bestuderen van zo nodig orale nicotinevervangende therapie (NRT) - 2 mg nicotinegom - voor het stoppen met roken bij niet-dagelijkse of intermitterende rokers (ITS), en om het proces van terugval in ITS te bestuderen. met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA). Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van orale NRT voor stoppen met roken bij ITS. 600 ITS die geïnteresseerd zijn om te stoppen, zullen via meerdere kanalen worden geworven. Ingeschreven personen worden 1:1 gerandomiseerd naar actieve 2 mg nicotinegom of een inerte controlegom. Deelnemers zullen 6 sessies bijwonen met korte gedragsondersteuning, met een geplande stopdag in week 2. Abstinentie op korte en lange termijn zal worden beoordeeld en biochemisch gevalideerd. De EMA-gegevensverzameling omvat twee weken basislijngegevens over ad lib rookpatronen en zes weken gegevens na het stoppen. Dit zal gegevens vastleggen over hunkering, terugtrekking en terugval bij ITS, en terugvalcontexten relateren aan basislijn rookpatronen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Minimaal 3 jaar roken
  • Minstens één jaar niet dagelijks roken (< of = 27 dagen/maand)
  • Rook minstens wekelijks
  • Intentie om binnen een maand te stoppen met roken en de wens om gedrags- en medicatiebehandeling te ondergaan
  • Bereid en in staat om naar het laboratorium te komen voor 8 bezoeken gedurende een periode van 14 weken, evenals een negende en laatste bezoek 6 maanden na hun stopdatum
  • Bereid om gedurende 8 weken gedrag te monitoren via een elektronisch dagboek
  • Engels kunnen lezen en schrijven (om vragenlijsten en studie-instructies te begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van een andere vorm van tabak dan sigaretten
  • Recente of ernstige psychische aandoening (ongecontroleerde ernstige depressie of stemmingssymptomen, actieve hallucinaties en/of ziekenhuisopname in de afgelopen maand voor een psychiatrische aandoening)
  • Nacht- en/of wisselploegendienst (wat de EMA-roosters bemoeilijkt)
  • Bekende plannen om binnen de komende 6 maanden te verhuizen of te verhuizen uit de omgeving van Pittsburgh
  • Stopzettingsbehandeling ontvangen in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bupropion of varenicline in de afgelopen 2 maanden
  • Eerder gebruik van nicotinegom (om ontblinding te voorkomen)
  • Contra-indicatie voor NRT
  • (voor vrouwen) Huidige zwangerschap of borstvoeding of van plan om in de komende 2 maanden zwanger te worden
  • Lid van hetzelfde huishouden doet al mee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve nicotinekauwgom
Geneesmiddel: actieve nicotinekauwgom
2 mg, standaard vrij verkrijgbare kauwgom voor nicotinevervangende therapie
Gedragsmatig: Standaard gedragstherapie
Standaard gedragstherapie bij stoppen met roken
Placebo-vergelijker: Inactieve kauwgom
Gedragsmatig: Standaard gedragstherapie
Standaard gedragstherapie bij stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken, continue onthouding van 6 maanden
Tijdsspanne: tot week 24
Onthouding op lange termijn beoordeeld en biochemisch gevalideerd. De gerapporteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat zelf aanhoudende onthouding rapporteerde gedurende de follow-upperiode van 6 maanden na het stoppen. Om als abstinent te worden beschouwd, moet een deelnemer zelf hebben gemeld dat hij tijdens deze periode niet heeft gerookt, koolmonoxidegehalten van minder dan of gelijk aan 3 bij elk studiebezoek hebben aangetoond en cotininewaarden hebben beoordeeld via urineonderzoek op niveaus van minder dan of gelijk aan 25 ng/ ml.
tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van stop- en terugvalproces - Verlangen
Tijdsspanne: Zes weken post-stopperiode

Ecologische Momentary Assessment (EMA)-methoden zullen worden gebruikt om de hunkering, ontwenning en terugvalprocessen bij ITS te bestuderen en terugvalcontexten te relateren aan basislijn rookpatronen. Deze meting beoordeelde de intensiteit van hunkering ervaren door deelnemers tijdens hun poging om te stoppen met roken, via zelfrapportage. Om ervoor te zorgen dat de resultaten niet werden beïnvloed door het gebruik van actieve nicotinevervangende kauwgom, zijn alleen de deelnemers die inactieve kauwgom kregen (zonder nicotine) opgenomen in deze analyse.

Het bereik van de schaal was 0-100, waarbij hogere waarden hogere niveaus van zelfgerapporteerde hunkering weerspiegelden (maximale score van 100), terwijl een score van 0 geen hunkering aangeeft. "Achtergrond" hunkering wordt gedefinieerd als die ervaren wanneer een deelnemer niet rookte of de verleiding voelde om te roken. "Verleidingen om te roken" verwijst naar situaties waarin een deelnemer in de verleiding kwam om te roken en het deed, of in de verleiding kwam en het niet deed.
Zes weken post-stopperiode
Kenmerken van stop- en terugvalproces - Negatief effect
Tijdsspanne: Zes weken post-stopperiode

Ecologische Momentary Assessment (EMA)-methoden zullen worden gebruikt om de hunkering, ontwenning en terugvalprocessen bij ITS te bestuderen en terugvalcontexten te relateren aan basislijn rookpatronen. Deze maatstaf beoordeelt de intensiteit van het negatieve affect dat deelnemers ervoeren tijdens hun poging om te stoppen met roken. Om ervoor te zorgen dat de resultaten niet werden beïnvloed door het gebruik van actieve nicotinevervangende kauwgom, zijn alleen de deelnemers die inactieve kauwgom kregen (zonder nicotine) opgenomen in deze analyse.

Het bereik van de schaal was 0-100, waarbij hogere waarden hogere niveaus van zelfgerapporteerd negatief affect weerspiegelden (maximale score van 100), terwijl een score van 0 geen negatief affect zou aangeven. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. "Achtergrond"-rapporten worden gedefinieerd als die waarbij een deelnemer niet rookte of de verleiding voelde om te roken. "Verleidingen om te roken" verwijst naar situaties waarin een deelnemer in de verleiding kwam om te roken en het deed, of in de verleiding kwam en het niet deed.
Zes weken post-stopperiode
Kenmerken van stop- en terugvalproces - zag geen rooksignalen
Tijdsspanne: Zes weken post-stopperiode

Ecologische Momentary Assessment (EMA)-methoden zullen worden gebruikt om de hunkering, ontwenning en terugvalprocessen bij ITS te bestuderen en terugvalcontexten te relateren aan basislijn rookpatronen. Om ervoor te zorgen dat de resultaten niet werden beïnvloed door het gebruik van actieve nicotinevervangende kauwgom, werden alleen de deelnemers inactieve kauwgom (die geen nicotine bevat) zijn opgenomen in deze analyse.

Deze meting rapporteert het percentage gevallen waarin deelnemers niet werden blootgesteld aan fysieke signalen om te roken, zoals sigaretten, asbakken of aanstekers, wanneer ze verleiding ervoeren om te roken in vergelijking met het ervaren van geen verleiding om te roken. "Achtergrond"-rapporten worden gedefinieerd als de rapporten die werden ervaren toen een deelnemer niet rookte of de verleiding voelde om te roken. "Verleidingen om te roken" verwijst naar situaties waarin een deelnemer in de verleiding kwam om te roken en het deed, of in de verleiding kwam en het niet deed.
Zes weken post-stopperiode
Kenmerken van stop- en terugvalproces - Geen anderen die in de buurt roken
Tijdsspanne: Zes weken post-stopperiode

Ecologische Momentary Assessment (EMA)-methoden zullen worden gebruikt om de hunkering, ontwenning en terugvalprocessen bij ITS te bestuderen en terugvalcontexten te relateren aan basislijn rookpatronen. Om ervoor te zorgen dat de resultaten niet werden beïnvloed door het gebruik van actieve nicotinevervangende kauwgom, zijn alleen de deelnemers die inactieve kauwgom kregen (zonder nicotine) opgenomen in deze analyse.

Deze meting rapporteert het percentage gevallen waarin deelnemers niet werden blootgesteld aan rokende anderen in de buurt, wanneer ze verleiding ervoeren om te roken vergeleken met het ervaren van geen verleiding om te roken. "Achtergrond"-rapporten worden gedefinieerd als de rapporten die werden ervaren toen een deelnemer niet rookte of de verleiding voelde om te roken. "Verleidingen om te roken" verwijst naar situaties waarin een deelnemer in de verleiding kwam om te roken en het deed, of in de verleiding kwam en het niet deed.
Zes weken post-stopperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian Primack

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA034629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op actieve nicotinekauwgom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren