- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02168855
Прекращение курения у некурящих (QUITS)
Прекращение курения у курильщиков, которые курят не каждый день: РКИ НЗТ с моментальной экологической оценкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Курение не менее 3 лет
- Курение не ежедневно в течение как минимум одного года (< или = 27 дней в месяц)
- Курить хотя бы раз в неделю
- Намерение бросить курить в течение следующего месяца и желание получить поведенческую и медикаментозную терапию
- Желание и возможность прийти в лабораторию на 8 посещений в течение 14-недельного периода, а также на девятое и последнее посещение через 6 месяцев после даты прекращения курения.
- Готов следить за поведением через электронный дневник в течение 8 недель
- Умение читать и писать по-английски (чтобы понимать анкеты и учебные инструкции)
Критерий исключения:
- Регулярное употребление любого вида табака, кроме сигарет
- Недавнее или тяжелое психическое заболевание (неконтролируемая тяжелая депрессия или аффективные симптомы, активные галлюцинации и/или госпитализация в течение последнего месяца по поводу психического расстройства)
- Ночная и/или сменная работа (что усложняет графики EMA)
- Известные планы переехать или переехать из района Питтсбурга в течение ближайших 6 месяцев
- Получил лечение по прекращению курения в течение последнего года
- Использование бупропиона или варениклина в течение последних 2 месяцев
- Использование никотиновой жевательной резинки в прошлом (чтобы избежать ослепления)
- Противопоказания к НЗТ
- (для женщин) Текущая беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 2 месяцев
- Член того же домохозяйства уже участвует
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Жевательная резинка с активным никотином
|
2 мг, стандартная безрецептурная жевательная резинка для заместительной никотиновой терапии
Стандартная поведенческая терапия для отказа от курения
|
Плацебо Компаратор: Неактивная резинка
|
Стандартная поведенческая терапия для отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отказ от курения, непрерывное воздержание в течение 6 месяцев
Временное ограничение: до 24 недели
|
Долгосрочное воздержание оценено и подтверждено биохимически.
Представленные результаты представляют собой количество участников, сообщающих о постоянном воздержании от курения в течение 6-месячного периода наблюдения после отказа от курения.
Чтобы считаться воздерживающимся от курения, участник должен самостоятельно сообщить о том, что не курил в течение этого периода, продемонстрировал уровни окиси углерода менее или равные 3 при каждом визите в рамках исследования и значения котинина, оцененные с помощью анализа мочи на уровне менее или равном 25 нг / мл.
|
до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристики процесса отказа от курения и рецидива — страстное желание
Временное ограничение: Шестинедельный период после отказа от курения
|
Методы экологической мгновенной оценки (EMA) будут использоваться для изучения процессов тяги, абстиненции и рецидивов среди ITS и сопоставления контекстов рецидивов с исходными моделями курения. Эта мера оценивала интенсивность тяги, испытываемой участниками во время их попытки бросить курить, посредством самоотчета. Чтобы гарантировать, что на результаты не повлияло использование жевательной резинки с активным никотином, в этот анализ включены только участники, получавшие неактивную жевательную резинку (не содержащую никотин). Диапазон шкалы был от 0 до 100, при этом более высокие значения отражали более высокий уровень самоотчетной тяги (максимальный балл 100), тогда как оценка 0 указывает на отсутствие тяги. «Фоновая» тяга определяется как испытываемая, когда участник не курил или испытывал искушение закурить. «Искушение закурить» относится к ситуациям, когда у участника возникло искушение закурить, но он это сделал, или возник соблазн, но он не стал. |
Шестинедельный период после отказа от курения
|
Характеристики процесса отказа от курения и рецидива - негативное влияние
Временное ограничение: Шестинедельный период после отказа от курения
|
Методы экологической мгновенной оценки (EMA) будут использоваться для изучения процессов тяги, абстиненции и рецидивов среди ITS и сопоставления контекстов рецидивов с исходными моделями курения. Этот показатель оценивает интенсивность отрицательного воздействия, которое участники испытали во время попытки бросить курить. Чтобы гарантировать, что на результаты не повлияло использование жевательной резинки с активным никотином, в этот анализ включены только участники, получавшие неактивную жевательную резинку (не содержащую никотин). Диапазон шкалы был от 0 до 100, причем более высокие значения отражали более высокий уровень негативного влияния, о котором сообщали сами пациенты (максимальный балл 100), тогда как балл 0 указывал бы на отсутствие негативного влияния. 50 указывает среднее значение популяции со стандартным отклонением 10. «Фоновые» отчеты определяются как отчеты, полученные, когда участник не курил или чувствовал искушение закурить. «Искушение закурить» относится к ситуациям, когда у участника возникло искушение закурить, но он это сделал, или возник соблазн, но он не стал. |
Шестинедельный период после отказа от курения
|
Характеристики процесса отказа от курения и рецидива — сигналы отказа от курения
Временное ограничение: Шестинедельный период после отказа от курения
|
Методы экологической мгновенной оценки (EMA) будут использоваться для изучения процессов тяги, абстиненции и рецидивов среди ITS и сопоставления контекстов рецидива с исходными моделями курения. Чтобы гарантировать, что на результаты не повлияло использование жевательной резинки с активным заменителем получающие неактивную жевательную резинку (не содержащую никотина) включены в этот анализ. Этот показатель показывает процент случаев, когда участники не подвергались воздействию физических сигналов курения, таких как сигареты, пепельницы или зажигалки, когда испытывали искушение закурить, по сравнению с отсутствием искушения закурить. «Фоновые» отчеты определяются как отчеты, полученные, когда участник не курил или чувствовал искушение закурить. «Искушение закурить» относится к ситуациям, когда у участника возникло искушение закурить, но он это сделал, или возник соблазн, но он не стал. |
Шестинедельный период после отказа от курения
|
Характеристики процесса отказа от курения и рецидива – никто не курит поблизости
Временное ограничение: Шестинедельный период после отказа от курения
|
Методы экологической мгновенной оценки (EMA) будут использоваться для изучения процессов тяги, абстиненции и рецидивов среди ITS и сопоставления контекстов рецидивов с исходными моделями курения. Чтобы гарантировать, что на результаты не повлияло использование жевательной резинки с активным никотином, в этот анализ включены только участники, получавшие неактивную жевательную резинку (не содержащую никотин). Эта мера сообщает процент случаев, когда участники не подвергались воздействию других курящих поблизости, когда испытывали искушение закурить, по сравнению с отсутствием искушения закурить. «Фоновые» отчеты определяются как отчеты, полученные, когда участник не курил или чувствовал искушение закурить. «Искушение закурить» относится к ситуациям, когда у участника возникло искушение закурить, но он это сделал, или возник соблазн, но он не стал. |
Шестинедельный период после отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA034629 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования жевательная резинка с активным никотином
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты