Cessation chez les fumeurs non quotidiens (QUITS)
Cessation chez les fumeurs non quotidiens : un ECR de TRN avec évaluation momentanée écologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fumer depuis au moins 3 ans
- Tabagisme non quotidien depuis au moins un an (< ou = 27 jours/mois)
- Fumer au moins une fois par semaine
- Intention d'arrêter de fumer au cours du prochain mois et désir de recevoir un traitement comportemental et médicamenteux
- Volonté et capable de venir au laboratoire pour 8 visites sur une période de 14 semaines, ainsi qu'une neuvième et dernière visite 6 mois après leur date d'arrêt
- Disposé à surveiller le comportement via un journal électronique pendant 8 semaines
- Capable de lire et d'écrire l'anglais (afin de comprendre les questionnaires et les instructions d'étude)
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de toute forme de tabac autre que les cigarettes
- Maladie mentale récente ou grave (dépression grave non contrôlée ou symptômes de l'humeur, hallucinations actives et/ou hospitalisation au cours du dernier mois pour un trouble psychiatrique)
- Travail posté de nuit et/ou "swing" (ce qui complique les horaires de l'EMA)
- Plans connus de déménagement ou de déménagement de la région de Pittsburgh dans les 6 prochains mois
- A reçu un traitement de sevrage au cours de la dernière année
- Utilisation de bupropion ou de varénicline au cours des 2 derniers mois
- Utilisation antérieure de gomme à la nicotine (pour éviter la levée de l'aveugle)
- Contre-indication à la TRN
- (pour les femmes) Grossesse ou allaitement en cours ou projet de devenir enceinte au cours des 2 prochains mois
- Membre du même foyer participant déjà
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gomme de nicotine active
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2 mg, gomme de thérapie de remplacement de la nicotine standard en vente libre
Thérapie comportementale standard pour arrêter de fumer
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Comparateur placebo: Gomme inactive
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Thérapie comportementale standard pour arrêter de fumer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du tabac, Abstinence continue de 6 mois
Délai: jusqu'à la semaine 24
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Abstinence à long terme évaluée et validée biochimiquement.
Les résultats rapportés sont le nombre de participants déclarant une abstinence continue tout au long de la période de suivi post-arrêt de 6 mois.
Pour être considéré comme abstinent, un participant doit avoir déclaré ne pas avoir fumé pendant cette période, avoir démontré des niveaux de monoxyde de carbone inférieurs ou égaux à 3 à chaque visite d'étude, et des valeurs de cotinine évaluées par analyse d'urine à des niveaux inférieurs ou égaux à 25 ng/ ml.
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jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques du processus d'abandon et de rechute - Craving
Délai: Période post-arrêt de six semaines
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Des méthodes d'évaluation écologique momentanée (EMA) seront utilisées pour étudier les processus de manque, de sevrage et de rechute parmi les STI et relier les contextes de rechute aux habitudes de tabagisme de base. Cette mesure a évalué l'intensité du besoin ressenti par les participants lors de leur tentative d'arrêter de fumer, via l'auto-évaluation. Pour s'assurer que les résultats n'ont pas été influencés par l'utilisation de gomme de remplacement de la nicotine active, seuls les participants recevant de la gomme inactive (ne contenant pas de nicotine) sont inclus dans cette analyse. La plage de l'échelle était de 0 à 100, les valeurs les plus élevées reflétant des niveaux plus élevés d'envie autodéclarée (score maximum de 100), tandis qu'un score de 0 indique l'absence d'envie. L'état de manque « de fond » est défini comme celui ressenti lorsqu'un participant ne fumait pas ou ne ressentait pas la tentation de fumer. Les « tentations de fumer » font référence à des situations où un participant a été tenté de fumer et l'a fait, ou tenté de fumer et ne l'a pas fait. |
Période post-arrêt de six semaines
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Caractéristiques du processus d'abandon et de rechute - Affect négatif
Délai: Période post-arrêt de six semaines
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Des méthodes d'évaluation écologique momentanée (EMA) seront utilisées pour étudier les processus de manque, de sevrage et de rechute parmi les STI et relier les contextes de rechute aux habitudes de tabagisme de base. Cette mesure évalue l'intensité de l'affect négatif ressenti par les participants lors de leur tentative d'arrêter de fumer. Pour s'assurer que les résultats n'ont pas été influencés par l'utilisation de gomme de remplacement de la nicotine active, seuls les participants recevant de la gomme inactive (ne contenant pas de nicotine) sont inclus dans cette analyse. La plage de l'échelle était de 0 à 100, les valeurs les plus élevées reflétant des niveaux plus élevés d'affect négatif autodéclaré (score maximum de 100), alors qu'un score de 0 indiquerait l'absence d'affect négatif. 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Les rapports « contextuels » sont définis comme ceux vécus lorsqu'un participant ne fumait pas ou ne ressentait pas la tentation de fumer. Les « tentations de fumer » font référence à des situations où un participant a été tenté de fumer et l'a fait, ou tenté de fumer et ne l'a pas fait. |
Période post-arrêt de six semaines
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Caractéristiques du processus d'abandon et de rechute - J'ai vu des signaux d'interdiction de fumer
Délai: Période post-arrêt de six semaines
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Des méthodes d'évaluation momentanée écologique (EMA) seront utilisées pour étudier les processus de soif, de sevrage et de rechute parmi les STI et relier les contextes de rechute aux habitudes de tabagisme de base. recevant de la gomme inactive (ne contenant pas de nicotine) sont inclus dans cette analyse. Cette mesure indique le pourcentage de cas au cours desquels les participants n'ont pas été exposés à des signaux physiques de fumée, tels que des cigarettes, des cendriers ou des briquets), lorsqu'ils ont été tentés de fumer par rapport à l'absence de tentations de fumer. Les rapports "de fond" sont définis comme ceux vécus lorsqu'un participant ne fumait pas ou ne ressentait pas la tentation de fumer. Les « tentations de fumer » font référence à des situations où un participant a été tenté de fumer et l'a fait, ou tenté de fumer et ne l'a pas fait. |
Période post-arrêt de six semaines
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Caractéristiques du processus d'abandon et de rechute - Aucun autre fumeur à proximité
Délai: Période post-arrêt de six semaines
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Des méthodes d'évaluation écologique momentanée (EMA) seront utilisées pour étudier les processus de manque, de sevrage et de rechute parmi les STI et relier les contextes de rechute aux habitudes de tabagisme de base. Pour s'assurer que les résultats n'ont pas été influencés par l'utilisation de gomme de remplacement de la nicotine active, seuls les participants recevant de la gomme inactive (ne contenant pas de nicotine) sont inclus dans cette analyse. Cette mesure rapporte le pourcentage de cas au cours desquels les participants n'ont pas été exposés à d'autres fumeurs à proximité, lorsqu'ils ont été tentés de fumer par rapport à l'absence de tentation de fumer. Les rapports "de fond" sont définis comme ceux vécus lorsqu'un participant ne fumait pas ou ne ressentait pas la tentation de fumer. Les « tentations de fumer » font référence à des situations où un participant a été tenté de fumer et l'a fait, ou tenté de fumer et ne l'a pas fait. |
Période post-arrêt de six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA034629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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