Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání u nekuřáků, kteří nekouří denně (QUITS)

24. dubna 2020 aktualizováno: Brian Primack

Odvykání u nekuřáků: RCT NRT s ekologickým momentálním hodnocením

Účelem této studie je prozkoumat účinek perorální nikotinové substituční terapie (NRT) podle potřeby - 2 mg nikotinové žvýkačky - na odvykání kouření u nedenních nebo intermitentních kuřáků a studovat proces recidivy ITS, pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).

Přehled studie

Detailní popis

Naším cílem je studovat účinek perorální nikotinové substituční terapie (NRT) – 2 mg nikotinové žvýkačky – podle potřeby na odvykání kouření u nedenních nebo intermitentních kuřáků (ITS) a studovat proces relapsu ITS, pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA). Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie perorální NRT pro odvykání kouření u ITS. 600 ITS, kteří mají zájem skončit, bude nabráno prostřednictvím více kanálů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k aktivní 2 mg nikotinové žvýkačce nebo inertní kontrolní žvýkačce. Účastníci se zúčastní 6 sezení s krátkou behaviorální podporou, s plánovaným dnem ukončení v týdnu 2. Krátkodobá a dlouhodobá abstinence bude hodnocena a biochemicky ověřena. Sběr dat EMA zahrnuje dva týdny výchozích údajů o kuřáckých vzorcích podle libosti a 6 týdnů údajů po odvykání. To zachytí údaje o bažení, odvykání a relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními vzorci kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Kouření minimálně 3 roky
  • Nekuřte denně po dobu alespoň jednoho roku (< nebo = 27 dní/měsíc)
  • Kouřit alespoň týdně
  • Záměr přestat kouřit během příštího měsíce a touha podstoupit behaviorální a medikamentózní léčbu
  • Ochota a schopnost přijít do laboratoře na 8 návštěv v průběhu 14 týdnů a také na devátou a poslední návštěvu 6 měsíců po datu ukončení
  • Ochota sledovat chování prostřednictvím elektronického deníku po dobu 8 týdnů
  • Umět číst a psát anglicky (abychom porozuměli dotazníkům a studijním pokynům)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání jakékoli formy tabáku kromě cigaret
  • Nedávné nebo závažné duševní onemocnění (nekontrolovaná těžká deprese nebo symptomy nálady, aktivní halucinace nebo hospitalizace v posledním měsíci kvůli psychiatrickému stavu)
  • Práce na noční a/nebo „swingové“ směny (což komplikuje plány EMA)
  • Známé plány na přesídlení nebo přestěhování z oblasti Pittsburghu během nadcházejících 6 měsíců
  • Během minulého roku podstoupil abstinenční léčbu
  • Užívání bupropionu nebo vareniklinu v posledních 2 měsících
  • Minulé užívání nikotinových žvýkaček (aby nedošlo k oslepení)
  • Kontraindikace k NRT
  • (pro ženy) Aktuální těhotenství nebo kojení nebo plánovaná těhotenství během následujících 2 měsíců
  • Člen stejné domácnosti se již účastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní nikotinová žvýkačka
2 mg, standardní volně prodejná nikotinová substituční žvýkačka
Standardní behaviorální terapie pro odvykání kouření
Komparátor placeba: Neaktivní guma
Standardní behaviorální terapie pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření, nepřetržitá 6měsíční abstinence
Časové okno: do týdne 24
Dlouhodobá abstinence hodnocena a biochemicky ověřena. Uváděné výsledky představují počet účastníků, kteří sami uvedli nepřetržitou abstinenci během 6měsíčního období sledování po ukončení léčby. Aby byl účastník považován za abstinenta, musí sám prohlásit, že během tohoto období nekouřil, prokázal hladiny oxidu uhelnatého nižší nebo rovné 3 při každé studijní návštěvě a hodnoty kotininu hodnocené pomocí analýzy moči na hladinách nižších nebo rovných 25 ng/ ml.
do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika procesu ukončení a relapsu – bažení
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení

Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu touhy, abstinenčních procesů a procesů relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Toto měření hodnotilo intenzitu bažení, které účastníci zažívali během jejich pokusu přestat kouřit, prostřednictvím sebehodnocení. Aby se zajistilo, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, jsou do této analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali neaktivní žvýkačky (neobsahující nikotin).

Rozsah škály byl 0-100, přičemž vyšší hodnoty odrážely vyšší úrovně samouvedeného bažení (maximální skóre 100), zatímco skóre 0 znamená žádné bažení. Touha „na pozadí“ je definována jako touha, kterou zažil, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil.

Šestitýdenní období po vysazení
Charakteristika procesu ukončení a relapsu – negativní afekt
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení

Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu touhy, abstinenčních procesů a procesů relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Toto měřítko hodnotí intenzitu negativního vlivu, který účastníci zažili během pokusu přestat kouřit. Aby se zajistilo, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, jsou do této analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali neaktivní žvýkačky (neobsahující nikotin).

Rozsah škály byl 0-100, přičemž vyšší hodnoty odrážely vyšší úrovně negativního vlivu, který sám uvedl (maximální skóre 100), zatímco skóre 0 by neznamenalo žádný negativní vliv. 50 označuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10. Zprávy „na pozadí“ jsou definovány jako ty, které zažili, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil.

Šestitýdenní období po vysazení
Charakteristiky procesu odvykání a relapsu - Nekouřil jsem na znamení zákazu kouření
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení

Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu cravingu, abstinenčních procesů a relapsů mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Aby bylo zajištěno, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, pouze účastníci přijímající neaktivní gumu (neobsahující nikotin) jsou zahrnuty do této analýzy.

Toto měření uvádí procento případů, kdy účastníci nebyli vystaveni fyzickým podnětům ke kouření, jako jsou cigarety, popelníky nebo zapalovače), když zažili pokušení kouřit, ve srovnání s žádnými pokušeními kouřit. Zprávy „na pozadí“ jsou definovány jako ty, které zažili, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil.

Šestitýdenní období po vysazení
Charakteristiky procesu odvykání a relapsu – v okolí nikdo nekouří
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení

Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu touhy, abstinenčních procesů a procesů relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Aby se zajistilo, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, jsou do této analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali neaktivní žvýkačky (neobsahující nikotin).

Toto měření uvádí procento případů, kdy účastníci nebyli vystaveni kouření jiných osob v okolí, když zažili pokušení kouřit, ve srovnání s tím, že nezažili žádné pokušení kouřit. Zprávy „na pozadí“ jsou definovány jako ty, které zažili, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil.

Šestitýdenní období po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní nikotinová žvýkačka

3
Předplatit