- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02168855
Odvykání u nekuřáků, kteří nekouří denně (QUITS)
Odvykání u nekuřáků: RCT NRT s ekologickým momentálním hodnocením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Kouření minimálně 3 roky
- Nekuřte denně po dobu alespoň jednoho roku (< nebo = 27 dní/měsíc)
- Kouřit alespoň týdně
- Záměr přestat kouřit během příštího měsíce a touha podstoupit behaviorální a medikamentózní léčbu
- Ochota a schopnost přijít do laboratoře na 8 návštěv v průběhu 14 týdnů a také na devátou a poslední návštěvu 6 měsíců po datu ukončení
- Ochota sledovat chování prostřednictvím elektronického deníku po dobu 8 týdnů
- Umět číst a psát anglicky (abychom porozuměli dotazníkům a studijním pokynům)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání jakékoli formy tabáku kromě cigaret
- Nedávné nebo závažné duševní onemocnění (nekontrolovaná těžká deprese nebo symptomy nálady, aktivní halucinace nebo hospitalizace v posledním měsíci kvůli psychiatrickému stavu)
- Práce na noční a/nebo „swingové“ směny (což komplikuje plány EMA)
- Známé plány na přesídlení nebo přestěhování z oblasti Pittsburghu během nadcházejících 6 měsíců
- Během minulého roku podstoupil abstinenční léčbu
- Užívání bupropionu nebo vareniklinu v posledních 2 měsících
- Minulé užívání nikotinových žvýkaček (aby nedošlo k oslepení)
- Kontraindikace k NRT
- (pro ženy) Aktuální těhotenství nebo kojení nebo plánovaná těhotenství během následujících 2 měsíců
- Člen stejné domácnosti se již účastní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní nikotinová žvýkačka
|
2 mg, standardní volně prodejná nikotinová substituční žvýkačka
Standardní behaviorální terapie pro odvykání kouření
|
Komparátor placeba: Neaktivní guma
|
Standardní behaviorální terapie pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odvykání kouření, nepřetržitá 6měsíční abstinence
Časové okno: do týdne 24
|
Dlouhodobá abstinence hodnocena a biochemicky ověřena.
Uváděné výsledky představují počet účastníků, kteří sami uvedli nepřetržitou abstinenci během 6měsíčního období sledování po ukončení léčby.
Aby byl účastník považován za abstinenta, musí sám prohlásit, že během tohoto období nekouřil, prokázal hladiny oxidu uhelnatého nižší nebo rovné 3 při každé studijní návštěvě a hodnoty kotininu hodnocené pomocí analýzy moči na hladinách nižších nebo rovných 25 ng/ ml.
|
do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika procesu ukončení a relapsu – bažení
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení
|
Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu touhy, abstinenčních procesů a procesů relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Toto měření hodnotilo intenzitu bažení, které účastníci zažívali během jejich pokusu přestat kouřit, prostřednictvím sebehodnocení. Aby se zajistilo, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, jsou do této analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali neaktivní žvýkačky (neobsahující nikotin). Rozsah škály byl 0-100, přičemž vyšší hodnoty odrážely vyšší úrovně samouvedeného bažení (maximální skóre 100), zatímco skóre 0 znamená žádné bažení. Touha „na pozadí“ je definována jako touha, kterou zažil, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil. |
Šestitýdenní období po vysazení
|
Charakteristika procesu ukončení a relapsu – negativní afekt
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení
|
Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu touhy, abstinenčních procesů a procesů relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Toto měřítko hodnotí intenzitu negativního vlivu, který účastníci zažili během pokusu přestat kouřit. Aby se zajistilo, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, jsou do této analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali neaktivní žvýkačky (neobsahující nikotin). Rozsah škály byl 0-100, přičemž vyšší hodnoty odrážely vyšší úrovně negativního vlivu, který sám uvedl (maximální skóre 100), zatímco skóre 0 by neznamenalo žádný negativní vliv. 50 označuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10. Zprávy „na pozadí“ jsou definovány jako ty, které zažili, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil. |
Šestitýdenní období po vysazení
|
Charakteristiky procesu odvykání a relapsu - Nekouřil jsem na znamení zákazu kouření
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení
|
Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu cravingu, abstinenčních procesů a relapsů mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Aby bylo zajištěno, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, pouze účastníci přijímající neaktivní gumu (neobsahující nikotin) jsou zahrnuty do této analýzy. Toto měření uvádí procento případů, kdy účastníci nebyli vystaveni fyzickým podnětům ke kouření, jako jsou cigarety, popelníky nebo zapalovače), když zažili pokušení kouřit, ve srovnání s žádnými pokušeními kouřit. Zprávy „na pozadí“ jsou definovány jako ty, které zažili, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil. |
Šestitýdenní období po vysazení
|
Charakteristiky procesu odvykání a relapsu – v okolí nikdo nekouří
Časové okno: Šestitýdenní období po vysazení
|
Metody Ecological Momentary Assessment (EMA) budou použity ke studiu touhy, abstinenčních procesů a procesů relapsu mezi ITS a spojí kontexty relapsů se základními kuřáckými návyky. Aby se zajistilo, že výsledky nebyly ovlivněny používáním aktivních nikotinových žvýkaček, jsou do této analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali neaktivní žvýkačky (neobsahující nikotin). Toto měření uvádí procento případů, kdy účastníci nebyli vystaveni kouření jiných osob v okolí, když zažili pokušení kouřit, ve srovnání s tím, že nezažili žádné pokušení kouřit. Zprávy „na pozadí“ jsou definovány jako ty, které zažili, když účastník nekouřil nebo cítil pokušení kouřit. „Pokušení kouřit“ se týká situací, kdy byl účastník v pokušení kouřit a kouřil, nebo byl v pokušení kouřit a nekouřil. |
Šestitýdenní období po vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA034629 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní nikotinová žvýkačka
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor