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Cessazione nei fumatori non giornalieri (QUITS)

24 aprile 2020 aggiornato da: Brian Primack

Cessazione nei fumatori non giornalieri: un RCT di NRT con valutazione momentanea ecologica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della terapia orale sostitutiva della nicotina (NRT) al bisogno - gomma da masticare alla nicotina da 2 mg - per la cessazione del fumo nei fumatori non giornalieri o intermittenti e studiare il processo di ricaduta nell'ITS, utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è studiare l'effetto della terapia orale sostitutiva della nicotina (NRT) al bisogno - gomma da masticare alla nicotina da 2 mg - per la cessazione del fumo nei fumatori non giornalieri o intermittenti (ITS) e studiare il processo di ricaduta nell'ITS, utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA). Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di NRT orale per la cessazione del fumo nell'ITS. 600 ITS interessati a smettere saranno reclutati attraverso più canali. Gli iscritti saranno randomizzati 1:1 a una gomma alla nicotina attiva da 2 mg o una gomma di controllo inerte. I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni con un breve supporto comportamentale, con un giorno di cessazione pianificato alla settimana 2. L'astinenza a breve e lungo termine sarà valutata e convalidata biochimicamente. La raccolta dei dati dell'EMA include due settimane di dati di base sui modelli di fumo improvvisato e 6 settimane di dati post-smissione. Questo acquisirà dati su craving, astinenza e ricaduta tra ITS e collegherà i contesti di ricaduta ai modelli di fumo di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fumo da almeno 3 anni
  • Fumo non quotidiano da almeno un anno (< o = 27 giorni/mese)
  • Fuma almeno settimanalmente
  • Intenzione di smettere di fumare entro il prossimo mese e desiderio di ricevere cure comportamentali e farmacologiche
  • Disponibilità e capacità di venire in laboratorio per 8 visite in un periodo di 14 settimane, nonché una nona e ultima visita 6 mesi dopo la data di dimissione
  • Disponibilità a monitorare il comportamento tramite un diario elettronico per 8 settimane
  • In grado di leggere e scrivere in inglese (per comprendere questionari e istruzioni di studio)

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di qualsiasi forma di tabacco diversa dalle sigarette
  • Malattia mentale recente o grave (depressione grave incontrollata o sintomi dell'umore, allucinazioni attive e/o ricovero nell'ultimo mese per una condizione psichiatrica)
  • Lavoro notturno e/o "swing" (che complica i programmi EMA)
  • Piani noti per trasferirsi o trasferirsi dall'area di Pittsburgh entro i prossimi 6 mesi
  • Trattamento di cessazione ricevuto nell'ultimo anno
  • Uso di bupropione o vareniclina negli ultimi 2 mesi
  • Uso passato di gomma alla nicotina (per evitare l'accecamento)
  • Controindicazione alla NRT
  • (per le donne) Gravidanza o allattamento in corso o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 mesi
  • Membro della stessa famiglia già partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina attiva
2 mg, gomma standard per la terapia sostitutiva della nicotina da banco
Terapia comportamentale standard per smettere di fumare
Comparatore placebo: Gomma inattiva
Terapia comportamentale standard per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare, astinenza continua di 6 mesi
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Astinenza a lungo termine valutata e validata biochimicamente. I risultati riportati sono il numero di partecipanti che hanno auto-segnalato l'astinenza continua durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la cessazione. Per essere considerato astinente, un partecipante deve aver dichiarato di non aver fumato durante questo periodo, dimostrato livelli di monossido di carbonio inferiori o uguali a 3 ad ogni visita dello studio e valori di cotinina valutati tramite analisi delle urine a livelli inferiori o uguali a 25 ng/ ml.
fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del processo di abbandono e ricaduta - Craving
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane

Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di fumo di base. Questa misura ha valutato l'intensità del desiderio vissuta dai partecipanti durante il loro tentativo di smettere di fumare, tramite self-report. Per garantire che i risultati non siano stati influenzati dall'uso di gomme sostitutive attive della nicotina, in questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto gomme inattive (non contenenti nicotina).

L'intervallo della scala era 0-100, con valori più alti che riflettono livelli più alti di craving auto-riferito (punteggio massimo di 100), mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di craving. Il desiderio "di fondo" è definito come quello sperimentato quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto.

Periodo post-abbandono di sei settimane
Caratteristiche del processo di abbandono e ricaduta - Affetto negativo
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane

Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di fumo di base. Questa misura valuta l'intensità dell'affetto negativo che i partecipanti hanno sperimentato durante il loro tentativo di smettere di fumare. Per garantire che i risultati non siano stati influenzati dall'uso di gomme sostitutive attive della nicotina, in questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto gomme inattive (non contenenti nicotina).

L'intervallo della scala era 0-100, con valori più alti che riflettevano livelli più alti di affetti negativi auto-riferiti (punteggio massimo di 100), mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun affetto negativo. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I rapporti di "background" sono definiti come quelli vissuti quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto.

Periodo post-abbandono di sei settimane
Caratteristiche del processo di cessazione e ricaduta - Non ho visto segnali di fumo
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane

Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra gli ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di base del fumo. che ricevono gomma inattiva (non contenente nicotina) sono inclusi in questa analisi.

Questa misura riporta la percentuale di casi durante i quali i partecipanti non sono stati esposti a stimoli fisici per fumare, come sigarette, posacenere o accendini), quando hanno sperimentato tentazioni di fumare rispetto a non provare tentazioni di fumare. I rapporti "di background" sono definiti come quelli vissuti quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto.

Periodo post-abbandono di sei settimane
Caratteristiche del processo di cessazione e ricaduta - Nessun altro fumatore nelle vicinanze
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane

Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di fumo di base. Per garantire che i risultati non siano stati influenzati dall'uso di gomme sostitutive attive della nicotina, in questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto gomme inattive (non contenenti nicotina).

Questa misura riporta la percentuale di casi durante i quali i partecipanti non sono stati esposti ad altri che fumavano nelle vicinanze, quando provavano tentazioni a fumare rispetto a quando non provavano tentazioni a fumare. I rapporti "di background" sono definiti come quelli vissuti quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto.

Periodo post-abbandono di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gomma alla nicotina attiva

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