- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02168855
Cessazione nei fumatori non giornalieri (QUITS)
Cessazione nei fumatori non giornalieri: un RCT di NRT con valutazione momentanea ecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fumo da almeno 3 anni
- Fumo non quotidiano da almeno un anno (< o = 27 giorni/mese)
- Fuma almeno settimanalmente
- Intenzione di smettere di fumare entro il prossimo mese e desiderio di ricevere cure comportamentali e farmacologiche
- Disponibilità e capacità di venire in laboratorio per 8 visite in un periodo di 14 settimane, nonché una nona e ultima visita 6 mesi dopo la data di dimissione
- Disponibilità a monitorare il comportamento tramite un diario elettronico per 8 settimane
- In grado di leggere e scrivere in inglese (per comprendere questionari e istruzioni di studio)
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di qualsiasi forma di tabacco diversa dalle sigarette
- Malattia mentale recente o grave (depressione grave incontrollata o sintomi dell'umore, allucinazioni attive e/o ricovero nell'ultimo mese per una condizione psichiatrica)
- Lavoro notturno e/o "swing" (che complica i programmi EMA)
- Piani noti per trasferirsi o trasferirsi dall'area di Pittsburgh entro i prossimi 6 mesi
- Trattamento di cessazione ricevuto nell'ultimo anno
- Uso di bupropione o vareniclina negli ultimi 2 mesi
- Uso passato di gomma alla nicotina (per evitare l'accecamento)
- Controindicazione alla NRT
- (per le donne) Gravidanza o allattamento in corso o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 mesi
- Membro della stessa famiglia già partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina attiva
|
2 mg, gomma standard per la terapia sostitutiva della nicotina da banco
Terapia comportamentale standard per smettere di fumare
|
|
Comparatore placebo: Gomma inattiva
|
Terapia comportamentale standard per smettere di fumare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smettere di fumare, astinenza continua di 6 mesi
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
|
Astinenza a lungo termine valutata e validata biochimicamente.
I risultati riportati sono il numero di partecipanti che hanno auto-segnalato l'astinenza continua durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la cessazione.
Per essere considerato astinente, un partecipante deve aver dichiarato di non aver fumato durante questo periodo, dimostrato livelli di monossido di carbonio inferiori o uguali a 3 ad ogni visita dello studio e valori di cotinina valutati tramite analisi delle urine a livelli inferiori o uguali a 25 ng/ ml.
|
fino alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del processo di abbandono e ricaduta - Craving
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane
|
Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di fumo di base. Questa misura ha valutato l'intensità del desiderio vissuta dai partecipanti durante il loro tentativo di smettere di fumare, tramite self-report. Per garantire che i risultati non siano stati influenzati dall'uso di gomme sostitutive attive della nicotina, in questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto gomme inattive (non contenenti nicotina). L'intervallo della scala era 0-100, con valori più alti che riflettono livelli più alti di craving auto-riferito (punteggio massimo di 100), mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di craving. Il desiderio "di fondo" è definito come quello sperimentato quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto. |
Periodo post-abbandono di sei settimane
|
|
Caratteristiche del processo di abbandono e ricaduta - Affetto negativo
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane
|
Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di fumo di base. Questa misura valuta l'intensità dell'affetto negativo che i partecipanti hanno sperimentato durante il loro tentativo di smettere di fumare. Per garantire che i risultati non siano stati influenzati dall'uso di gomme sostitutive attive della nicotina, in questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto gomme inattive (non contenenti nicotina). L'intervallo della scala era 0-100, con valori più alti che riflettevano livelli più alti di affetti negativi auto-riferiti (punteggio massimo di 100), mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun affetto negativo. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I rapporti di "background" sono definiti come quelli vissuti quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto. |
Periodo post-abbandono di sei settimane
|
|
Caratteristiche del processo di cessazione e ricaduta - Non ho visto segnali di fumo
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane
|
Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra gli ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di base del fumo. che ricevono gomma inattiva (non contenente nicotina) sono inclusi in questa analisi. Questa misura riporta la percentuale di casi durante i quali i partecipanti non sono stati esposti a stimoli fisici per fumare, come sigarette, posacenere o accendini), quando hanno sperimentato tentazioni di fumare rispetto a non provare tentazioni di fumare. I rapporti "di background" sono definiti come quelli vissuti quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto. |
Periodo post-abbandono di sei settimane
|
|
Caratteristiche del processo di cessazione e ricaduta - Nessun altro fumatore nelle vicinanze
Lasso di tempo: Periodo post-abbandono di sei settimane
|
Verranno utilizzati metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per studiare i processi di craving, astinenza e ricaduta tra ITS e mettere in relazione i contesti di ricaduta con i modelli di fumo di base. Per garantire che i risultati non siano stati influenzati dall'uso di gomme sostitutive attive della nicotina, in questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto gomme inattive (non contenenti nicotina). Questa misura riporta la percentuale di casi durante i quali i partecipanti non sono stati esposti ad altri che fumavano nelle vicinanze, quando provavano tentazioni a fumare rispetto a quando non provavano tentazioni a fumare. I rapporti "di background" sono definiti come quelli vissuti quando un partecipante non fumava o provava la tentazione di fumare. "Tentazioni a fumare" si riferisce a situazioni in cui un partecipante è stato tentato di fumare e l'ha fatto, oppure è stato tentato e non l'ha fatto. |
Periodo post-abbandono di sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA034629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gomma alla nicotina attiva
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
Abu Dhabi Health Services CompanyReclutamentoMalattia renale allo stadio terminale (ESRD)Emirati Arabi Uniti
-
West Virginia UniversityNon ancora reclutamento
-
University of LisbonCompletato
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletato
-
Medical University of ViennaCompletatoIperemesi gravidica | Nausea gravidica | Carenza di vitamina CAustria
-
GlaxoSmithKlineCompletato