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매일 비흡연자의 금연 (QUITS)

2020년 4월 24일 업데이트: Brian Primack

비일상 흡연자의 금연: 생태학적 순간 평가를 통한 NRT의 RCT

본 연구의 목적은 비일상 또는 간헐적 흡연자의 금연을 위해 필요에 따라 경구용 니코틴 대체 요법(NRT) - 2 mg 니코틴 검 -의 효과를 조사하고 ITS에서 재발 과정을 연구하는 것입니다. EMA(Ecological Momentary Assessment)를 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 목표는 비일상 또는 간헐적 흡연자(ITS)의 금연을 위해 필요에 따라 경구용 니코틴 대체 요법(NRT)(2mg 니코틴 껌)의 효과를 연구하고 ITS의 재발 과정을 연구하는 것입니다. EMA(Ecological Momentary Assessment)를 사용합니다. 이것은 ITS에서 금연을 위한 경구 NRT의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 금연에 관심 있는 ITS 600명을 다양한 채널을 통해 모집합니다. 등록자는 활성 2mg 니코틴 검 또는 비활성 대조 검에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 간단한 행동 지원과 함께 6개의 세션에 참석하고 2주차에 계획된 금연일을 갖게 됩니다. 단기 및 장기 금욕을 평가하고 생화학적으로 검증합니다. EMA 데이터 수집에는 임의 흡연 패턴에 대한 2주 기준 데이터와 6주 금연 후 데이터가 포함됩니다. 이는 ITS 간의 갈망, 금단 및 재발에 대한 데이터를 캡처하고 재발 상황을 기준 흡연 패턴과 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

505

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 3년 동안 흡연
  • 최소 1년(< 또는 = 27일/월) 동안 매일 비흡연
  • 적어도 매주 흡연
  • 다음 달 이내 금연 의향 및 행동치료 및 약물치료를 받고자 하는 의향
  • 14주 동안 8번의 방문과 금연일로부터 6개월 후 9번째 및 마지막 방문을 위해 실험실에 올 의사와 능력이 있음
  • 8주 동안 전자 다이어리를 통해 행동을 모니터링하려는 의지
  • 영어 읽기 및 쓰기 가능(설문지 및 학습 지침을 이해하기 위해)

제외 기준:

  • 담배 이외의 모든 형태의 담배를 정기적으로 사용
  • 최근 또는 중증 정신 질환(통제되지 않은 심각한 우울증 또는 기분 증상, 활동성 환각 및/또는 지난 달 정신 질환으로 인한 입원)
  • 야간 및/또는 '스윙' 교대 근무(EMA 일정을 복잡하게 함)
  • 향후 6개월 이내에 피츠버그 지역에서 재배치 또는 이전할 예정인 것으로 알려진 계획
  • 지난 1년 이내에 중단 치료를 받은 경우
  • 지난 2개월 동안 부프로피온 또는 바레니클린 사용
  • 니코틴 껌의 과거 사용(맹검 해제를 피하기 위해)
  • NRT에 대한 금기
  • (여성의 경우) 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2개월 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 이미 참여하고 있는 같은 가구 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 니코틴 껌
2 mg, 표준 비처방 니코틴 대체 요법 껌
금연을 위한 표준행동치료
위약 비교기: 비활성 껌
금연을 위한 표준행동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연, 6개월 연속 금연
기간: 24주까지
장기 금욕을 평가하고 생화학적으로 검증했습니다. 보고된 결과는 금연 후 6개월의 후속 조치 기간 동안 지속적인 금욕을 자가 보고한 참가자 수입니다. 금욕으로 간주되려면 참가자는 이 기간 동안 담배를 피우지 않았으며, 각 연구 방문 시 일산화탄소 수치가 3 이하로 입증되었으며, 요검사를 통해 코티닌 수치가 25 ng// 이하로 평가되어야 합니다. ml.
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 및 재발 과정의 특징 - 갈망
기간: 금연 후 6주 기간

EMA(Ecological Momentary Assessment) 방법을 사용하여 ITS 간의 갈망, 금단 및 재발 과정을 연구하고 재발 상황을 기준 흡연 패턴과 연관시킵니다. 이 측정은 자기 보고를 통해 참가자가 금연을 시도하는 동안 경험한 갈망의 강도를 평가했습니다. 결과가 활성 니코틴 대체 껌의 사용에 의해 영향을 받지 않도록 하기 위해 비활성 껌(니코틴이 포함되지 않음)을 받은 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.

척도의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 스스로 보고한 갈망 수준이 높음을 의미하며(최대 점수 100점) 점수가 0이면 갈망이 없음을 나타냅니다. "배경" 갈망은 참가자가 담배를 피우지 않았거나 담배를 피우고 싶은 유혹을 느꼈을 때 경험한 것으로 정의됩니다. "흡연에 대한 유혹"은 참가자가 흡연에 대한 유혹을 받았고 담배를 피웠거나 유혹을 받았지만 하지 않은 상황을 말합니다.

금연 후 6주 기간
금연 및 재발 과정의 특징 - 부정적 영향
기간: 금연 후 6주 기간

EMA(Ecological Momentary Assessment) 방법을 사용하여 ITS 간의 갈망, 금단 및 재발 과정을 연구하고 재발 상황을 기준 흡연 패턴과 연관시킵니다. 이 측정은 참가자가 금연을 시도하는 동안 경험한 부정적인 영향의 강도를 평가합니다. 결과가 활성 니코틴 대체 껌의 사용에 의해 영향을 받지 않도록 하기 위해 비활성 껌(니코틴이 포함되지 않음)을 받은 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.

척도의 범위는 0-100이며, 값이 높을수록 자기 보고된 부정적인 영향의 높은 수준을 반영하는 반면(최대 점수 100점) 점수 0은 부정적인 영향이 없음을 나타냅니다. 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. "배경" 보고는 참가자가 흡연하지 않았거나 흡연 유혹을 느꼈을 때 경험한 것으로 정의됩니다. "흡연에 대한 유혹"은 참가자가 흡연에 대한 유혹을 받았고 담배를 피웠거나 유혹을 받았지만 하지 않은 상황을 말합니다.

금연 후 6주 기간
금연 및 재발 과정의 특성 - 금연 신호를 보았습니다.
기간: 금연 후 6주 기간

EMA(Ecological Momentary Assessment) 방법을 사용하여 ITS의 갈망, 금단 및 재발 과정을 연구하고 재발 상황을 기준 흡연 패턴과 연관시킵니다. 비활성 껌(니코틴 없음)을 받는 사람이 이 분석에 포함됩니다.

이 측정은 흡연 유혹을 경험하지 않은 경우와 비교하여 흡연 유혹을 경험할 때 참가자가 담배, 재떨이 또는 라이터와 같은 흡연에 대한 신체적 단서에 노출되지 않은 경우의 비율을 보고합니다. "배경" 보고는 참가자가 담배를 피우지 않았거나 담배를 피우고 싶은 유혹을 느꼈을 때 경험한 것으로 정의됩니다. "흡연에 대한 유혹"은 참가자가 흡연에 대한 유혹을 받았고 담배를 피웠거나 유혹을 받았지만 하지 않은 상황을 말합니다.

금연 후 6주 기간
금연 및 재발 과정의 특징 - 주변에 흡연자가 없음
기간: 금연 후 6주 기간

EMA(Ecological Momentary Assessment) 방법을 사용하여 ITS 간의 갈망, 금단 및 재발 과정을 연구하고 재발 상황을 기준 흡연 패턴과 연관시킵니다. 결과가 활성 니코틴 대체 껌의 사용에 의해 영향을 받지 않도록 하기 위해 비활성 껌(니코틴이 포함되지 않음)을 받은 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.

이 측정은 흡연 유혹을 경험하지 않은 것과 비교하여 흡연 유혹을 경험할 때 참가자가 근처에서 흡연하는 다른 사람에게 노출되지 않은 인스턴스의 백분율을 보고합니다. "배경" 보고는 참가자가 담배를 피우지 않았거나 담배를 피우고 싶은 유혹을 느꼈을 때 경험한 것으로 정의됩니다. "흡연에 대한 유혹"은 참가자가 흡연에 대한 유혹을 받았고 담배를 피웠거나 유혹을 받았지만 하지 않은 상황을 말합니다.

금연 후 6주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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