Cessação em fumantes não diários (QUITS)
Cessação em fumantes não diários: um RCT de NRT com avaliação ecológica momentânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fumar por pelo menos 3 anos
- Fumar não diariamente por pelo menos um ano (< ou = 27 dias/mês)
- Fumar pelo menos semanalmente
- Intenção de parar de fumar no próximo mês e desejo de receber tratamento comportamental e medicamentoso
- Disposto e capaz de vir ao laboratório para 8 visitas durante um período de 14 semanas, bem como uma nona e última visita 6 meses após a data de abandono
- Disposto a monitorar o comportamento por meio de um diário eletrônico por 8 semanas
- Capaz de ler e escrever em inglês (para entender questionários e instruções de estudo)
Critério de exclusão:
- Uso regular de qualquer forma de tabaco, exceto cigarros
- Doença mental recente ou grave (depressão grave descontrolada ou sintomas de humor, alucinações ativas e/ou hospitalização no último mês por uma condição psiquiátrica)
- Trabalho noturno e/ou 'swing' (o que complica os horários da EMA)
- Planos conhecidos de realocação ou mudança da área de Pittsburgh nos próximos 6 meses
- Recebeu tratamento de cessação no último ano
- Uso de bupropiona ou vareniclina nos últimos 2 meses
- Uso anterior de chiclete de nicotina (para evitar desvendar a cegueira)
- Contra-indicação para NRT
- (para mulheres) Gravidez atual ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 2 meses
- Membro do mesmo agregado familiar que já participa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Goma de nicotina ativa
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2 mg, goma padrão de terapia de reposição de nicotina sem receita
Terapia comportamental padrão para parar de fumar
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Comparador de Placebo: Goma inativa
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Terapia comportamental padrão para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do Tabagismo, Abstinência Contínua por 6 meses
Prazo: até a semana 24
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Abstinência de longo prazo avaliada e validada bioquimicamente.
Os resultados relatados são o número de participantes que relataram abstinência contínua ao longo dos 6 meses, período de acompanhamento pós-abandono.
Para ser considerado abstinente, um participante deve ter relatado não ter fumado durante esse período, demonstrado níveis de monóxido de carbono menores ou iguais a 3 em cada visita do estudo e valores de cotinina avaliados por exame de urina em níveis menores ou iguais a 25 ng/ ml.
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até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do processo de abandono e recaída - Desejo
Prazo: Período pós-demissão de seis semanas
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Métodos de avaliação momentânea ecológica (EMA) serão usados para estudar os processos de fissura, abstinência e recaída entre os ITS e relacionar os contextos de recaída com os padrões basais de tabagismo. Essa medida avaliou a intensidade do desejo experimentado pelos participantes durante a tentativa de parar de fumar, por meio de autorrelato. Para garantir que os resultados não foram influenciados pelo uso de gomas de reposição de nicotina ativa, apenas os participantes que receberam gomas de mascar inativas (sem nicotina) foram incluídos nesta análise. O intervalo da escala foi de 0 a 100, com valores mais altos refletindo níveis mais altos de fissura autorrelatada (pontuação máxima de 100), enquanto uma pontuação de 0 indica ausência de fissura. O desejo de "fundo" é definido como aquele experimentado quando um participante não estava fumando ou sentindo uma tentação de fumar. "Tentações de fumar" refere-se a situações em que um participante foi tentado a fumar e o fez, ou tentado a fumar e não o fez. |
Período pós-demissão de seis semanas
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Características do Processo de Desistência e Recaída - Afeto Negativo
Prazo: Período pós-demissão de seis semanas
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Métodos de avaliação momentânea ecológica (EMA) serão usados para estudar os processos de fissura, abstinência e recaída entre os ITS e relacionar os contextos de recaída com os padrões basais de tabagismo. Esta medida avalia a intensidade do afeto negativo que os participantes experimentaram durante sua tentativa de parar de fumar. Para garantir que os resultados não foram influenciados pelo uso de gomas de reposição de nicotina ativa, apenas os participantes que receberam gomas de mascar inativas (sem nicotina) foram incluídos nesta análise. O intervalo da escala foi de 0 a 100, com valores mais altos refletindo níveis mais altos de afeto negativo auto-relatado (pontuação máxima de 100), enquanto uma pontuação de 0 indicaria nenhum afeto negativo. 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Os relatos de "background" são definidos como aqueles experimentados quando um participante não estava fumando ou sentindo uma tentação de fumar. "Tentações de fumar" refere-se a situações em que um participante foi tentado a fumar e o fez, ou tentado a fumar e não o fez. |
Período pós-demissão de seis semanas
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Características do processo de abandono e recaída - Vi sinais de não fumar
Prazo: Período pós-demissão de seis semanas
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Os métodos de Avaliação Momentária Ecológica (EMA) serão usados para estudar os processos de fissura, abstinência e recaída entre os ITS e relacionar os contextos de recaída aos padrões basais de tabagismo. recebendo goma inativa (não contendo nicotina) estão incluídos nesta análise. Esta medida relata a porcentagem de instâncias durante as quais os participantes não foram expostos a estímulos físicos para fumar, como cigarros, cinzeiros ou isqueiros), ao experimentar tentações de fumar em comparação com não experimentar tentações de fumar. Relatos de "background" são definidos como aqueles experimentados quando um participante não estava fumando ou sentindo uma tentação de fumar. "Tentações de fumar" refere-se a situações em que um participante foi tentado a fumar e o fez, ou tentado a fumar e não o fez. |
Período pós-demissão de seis semanas
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Características do processo de abandono e recaída - não há outras pessoas fumando por perto
Prazo: Período pós-demissão de seis semanas
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Métodos de avaliação momentânea ecológica (EMA) serão usados para estudar os processos de fissura, abstinência e recaída entre os ITS e relacionar os contextos de recaída com os padrões basais de tabagismo. Para garantir que os resultados não foram influenciados pelo uso de gomas de reposição de nicotina ativa, apenas os participantes que receberam gomas de mascar inativas (sem nicotina) foram incluídos nesta análise. Esta medida relata a porcentagem de instâncias durante as quais os participantes não foram expostos a outras pessoas fumando nas proximidades, quando experimentaram tentações de fumar em comparação com não experimentaram tentações de fumar. Relatos de "background" são definidos como aqueles experimentados quando um participante não estava fumando ou sentindo uma tentação de fumar. "Tentações de fumar" refere-se a situações em que um participante foi tentado a fumar e o fez, ou tentado a fumar e não o fez. |
Período pós-demissão de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA034629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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