- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168855
Slutt på røykere som ikke er daglige (QUITS)
Avvenning hos ikke-daglige røykere: En RCT av NRT med økologisk øyeblikkelig vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Røyking i minst 3 år
- Røyking ikke-daglig i minst ett år (< eller = 27 dager/måned)
- Røyk minst ukentlig
- Intensjon om å slutte å røyke i løpet av neste måned og et ønske om å motta atferds- og medikamentell behandling
- Villig og i stand til å komme til laboratoriet for 8 besøk over en 14-ukers periode, samt et niende og siste besøk 6 måneder etter sluttdatoen
- Villig til å følge adferd via elektronisk dagbok i 8 uker
- Kunne lese og skrive engelsk (for å forstå spørreskjemaer og studieinstruksjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av annen form for tobakk enn sigaretter
- Nylig eller alvorlig psykisk sykdom (ukontrollert alvorlig depresjon eller humørsymptomer, aktive hallusinasjoner og/eller sykehusinnleggelse den siste måneden for en psykiatrisk tilstand)
- Natt- og/eller "sving" skiftarbeid (som kompliserer EMA-planer)
- Kjente planer om å flytte eller flytte fra Pittsburgh-området i løpet av de kommende 6 månedene
- Fikk seponeringsbehandling i løpet av det siste året
- Bruk av bupropion eller vareniklin de siste 2 månedene
- Tidligere bruk av nikotintyggegummi (for å unngå avblinding)
- Kontraindikasjon mot NRT
- (for kvinner) Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene
- Medlem av samme husstand som allerede deltar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv nikotintyggegummi
|
2 mg, standard reseptfri tyggegummi for nikotinerstatning
Standard atferdsterapi for røykeslutt
|
Placebo komparator: Inaktivt tannkjøtt
|
Standard atferdsterapi for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt, Kontinuerlig 6-måneders avholdenhet
Tidsramme: til uke 24
|
Langtidsavholdenhet vurdert og biokjemisk validert.
Resultatene rapportert er antall deltakere som selv rapporterer kontinuerlig avholdenhet gjennom den 6-måneders oppfølgingsperioden etter avsluttet oppfølging.
For å bli ansett som avholdende må en deltaker ha selvrapportert å ikke røyke i denne perioden, vist karbonmonoksidnivåer mindre enn eller lik 3 ved hvert studiebesøk, og kotininverdier vurdert via urinanalyse ved nivåer mindre enn eller lik 25 ng/ ml.
|
til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosess - craving
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil bli brukt for å studere trang, abstinens og tilbakefallsprosesser blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. Dette tiltaket vurderte intensiteten av suget deltakerne opplevde under forsøket på å slutte å røyke, via egenrapportering. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruk av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er bare deltakerne som får inaktivt tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) inkludert i denne analysen. Skalaens rekkevidde var 0-100, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av selvrapportert sug (maksimal poengsum på 100), mens en poengsum på 0 indikerer ingen sug. «Bakgrunns»-trang er definert som det som oppleves når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks uker etter avsluttet periode
|
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosess - negativ påvirkning
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil bli brukt for å studere trang, abstinens og tilbakefallsprosesser blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. Dette målet vurderer intensiteten av negativ påvirkning deltakere opplevde under forsøket på å slutte å røyke. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruk av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er bare deltakerne som får inaktivt tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) inkludert i denne analysen. Skalaens rekkevidde var 0-100, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av selvrapportert negativ påvirkning (maksimal poengsum på 100), mens en poengsum på 0 indikerer ingen negativ påvirkning. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. "Bakgrunnsrapporter" defineres som de som ble opplevd når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks uker etter avsluttet periode
|
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosessen - så røykfrie signaler
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode
|
Ecological Momentary Assessment-metoder (EMA) vil bli brukt for å studere trang-, abstinens- og tilbakefallsprosessene blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruken av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er det bare deltakerne mottar inaktiv tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) er inkludert i denne analysen. Dette målet rapporterer prosentandelen av tilfeller der deltakerne ikke ble utsatt for fysiske signaler til røyk, for eksempel sigaretter, askebegre eller lightere), når de opplevde fristelser til å røyke sammenlignet med å ikke oppleve fristelser til å røyke. "Bakgrunnsrapporter" defineres som de som oppleves når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks uker etter avsluttet periode
|
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosessen - ingen andre som røyker i nærheten
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil bli brukt for å studere trang, abstinens og tilbakefallsprosesser blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruk av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er bare deltakerne som får inaktivt tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) inkludert i denne analysen. Dette målet rapporterer prosentandelen av tilfeller der deltakerne ikke ble eksponert for andre som røykte i nærheten, når de opplevde fristelser til å røyke sammenlignet med å ikke oppleve fristelser til å røyke. "Bakgrunnsrapporter" defineres som de som oppleves når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det. |
Seks uker etter avsluttet periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA034629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aktiv nikotintyggegummi
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringAkutt pankreatitt | TørstTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
NestléUniversity of British ColumbiaFullført
-
Didem SarımehmetFullførtKvalme | Hemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Tørst | MunntørrhetTyrkia