Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slutt på røykere som ikke er daglige (QUITS)

24. april 2020 oppdatert av: Brian Primack

Avvenning hos ikke-daglige røykere: En RCT av NRT med økologisk øyeblikkelig vurdering

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ved behov oral Nikotin-erstatningsterapi (NRT) - 2 mg nikotintyggegummi - for røykeslutt hos ikke-daglige eller intermitterende røykere, og å studere prosessen med tilbakefall ved ITS, ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å studere effekten av oral nikotinerstatningsterapi (NRT) - 2 mg nikotintyggegummi - ved behov for røykeslutt hos ikke-daglige eller intermitterende røykere (ITS), og å studere prosessen med tilbakefall ved ITS, ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA). Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av oral NRT for røykeslutt ved ITS. 600 ITS som er interessert i å slutte vil bli rekruttert gjennom flere kanaler. Påmeldte vil bli randomisert 1:1 til aktiv 2 mg nikotintyggegummi eller en inert kontrollgummi. Deltakerne vil delta på 6 økter med kort atferdsstøtte, med en planlagt sluttdag i uke 2. Kort- og langtidsavholdenhet vil bli vurdert og biokjemisk validert. EMA-datainnsamling inkluderer to uker med baseline-data om ad lib-røykemønstre og 6 uker med data etter slutt. Dette vil fange opp data om sug, abstinenser og tilbakefall blant ITS, og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Røyking i minst 3 år
  • Røyking ikke-daglig i minst ett år (< eller = 27 dager/måned)
  • Røyk minst ukentlig
  • Intensjon om å slutte å røyke i løpet av neste måned og et ønske om å motta atferds- og medikamentell behandling
  • Villig og i stand til å komme til laboratoriet for 8 besøk over en 14-ukers periode, samt et niende og siste besøk 6 måneder etter sluttdatoen
  • Villig til å følge adferd via elektronisk dagbok i 8 uker
  • Kunne lese og skrive engelsk (for å forstå spørreskjemaer og studieinstruksjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av annen form for tobakk enn sigaretter
  • Nylig eller alvorlig psykisk sykdom (ukontrollert alvorlig depresjon eller humørsymptomer, aktive hallusinasjoner og/eller sykehusinnleggelse den siste måneden for en psykiatrisk tilstand)
  • Natt- og/eller "sving" skiftarbeid (som kompliserer EMA-planer)
  • Kjente planer om å flytte eller flytte fra Pittsburgh-området i løpet av de kommende 6 månedene
  • Fikk seponeringsbehandling i løpet av det siste året
  • Bruk av bupropion eller vareniklin de siste 2 månedene
  • Tidligere bruk av nikotintyggegummi (for å unngå avblinding)
  • Kontraindikasjon mot NRT
  • (for kvinner) Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene
  • Medlem av samme husstand som allerede deltar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv nikotintyggegummi
2 mg, standard reseptfri tyggegummi for nikotinerstatning
Standard atferdsterapi for røykeslutt
Placebo komparator: Inaktivt tannkjøtt
Standard atferdsterapi for røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt, Kontinuerlig 6-måneders avholdenhet
Tidsramme: til uke 24
Langtidsavholdenhet vurdert og biokjemisk validert. Resultatene rapportert er antall deltakere som selv rapporterer kontinuerlig avholdenhet gjennom den 6-måneders oppfølgingsperioden etter avsluttet oppfølging. For å bli ansett som avholdende må en deltaker ha selvrapportert å ikke røyke i denne perioden, vist karbonmonoksidnivåer mindre enn eller lik 3 ved hvert studiebesøk, og kotininverdier vurdert via urinanalyse ved nivåer mindre enn eller lik 25 ng/ ml.
til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosess - craving
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil bli brukt for å studere trang, abstinens og tilbakefallsprosesser blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. Dette tiltaket vurderte intensiteten av suget deltakerne opplevde under forsøket på å slutte å røyke, via egenrapportering. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruk av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er bare deltakerne som får inaktivt tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) inkludert i denne analysen.

Skalaens rekkevidde var 0-100, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av selvrapportert sug (maksimal poengsum på 100), mens en poengsum på 0 indikerer ingen sug. «Bakgrunns»-trang er definert som det som oppleves når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks uker etter avsluttet periode
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosess - negativ påvirkning
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil bli brukt for å studere trang, abstinens og tilbakefallsprosesser blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. Dette målet vurderer intensiteten av negativ påvirkning deltakere opplevde under forsøket på å slutte å røyke. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruk av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er bare deltakerne som får inaktivt tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) inkludert i denne analysen.

Skalaens rekkevidde var 0-100, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av selvrapportert negativ påvirkning (maksimal poengsum på 100), mens en poengsum på 0 indikerer ingen negativ påvirkning. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. "Bakgrunnsrapporter" defineres som de som ble opplevd når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks uker etter avsluttet periode
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosessen - så røykfrie signaler
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode

Ecological Momentary Assessment-metoder (EMA) vil bli brukt for å studere trang-, abstinens- og tilbakefallsprosessene blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruken av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er det bare deltakerne mottar inaktiv tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) er inkludert i denne analysen.

Dette målet rapporterer prosentandelen av tilfeller der deltakerne ikke ble utsatt for fysiske signaler til røyk, for eksempel sigaretter, askebegre eller lightere), når de opplevde fristelser til å røyke sammenlignet med å ikke oppleve fristelser til å røyke. "Bakgrunnsrapporter" defineres som de som oppleves når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks uker etter avsluttet periode
Kjennetegn på slutt- og tilbakefallsprosessen - ingen andre som røyker i nærheten
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet periode

Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder vil bli brukt for å studere trang, abstinens og tilbakefallsprosesser blant ITS og relatere tilbakefallskontekster til grunnleggende røykemønstre. For å sikre at resultatene ikke ble påvirket av bruk av aktiv nikotinerstatningstyggegummi, er bare deltakerne som får inaktivt tyggegummi (som ikke inneholder nikotin) inkludert i denne analysen.

Dette målet rapporterer prosentandelen av tilfeller der deltakerne ikke ble eksponert for andre som røykte i nærheten, når de opplevde fristelser til å røyke sammenlignet med å ikke oppleve fristelser til å røyke. "Bakgrunnsrapporter" defineres som de som oppleves når en deltaker ikke røykte eller følte en fristelse til å røyke. "Temptations to smoke" refererer til situasjoner der en deltaker ble fristet til å røyke og gjorde det, eller fristet til og ikke gjorde det.

Seks uker etter avsluttet periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv nikotintyggegummi

3
Abonnere