Ei-päivittäisten tupakoijien lopettaminen (QUITS)
Ei-päivittäisten tupakoinnin lopettaminen: NRT:n RCT ja ekologinen hetkellinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Tupakointi vähintään 3 vuotta
- Tupakointi ei-päivittäin vähintään vuoden ajan (< tai = 27 päivää/kk)
- Polta vähintään viikoittain
- Aikomus lopettaa tupakointi seuraavan kuukauden sisällä ja halu saada käyttäytymis- ja lääkehoitoa
- Haluavat ja voivat tulla laboratorioon 8 käynnille 14 viikon aikana sekä yhdeksännelle ja viimeiselle käynnille 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
- Valmis seuraamaan käyttäytymistä sähköisen päiväkirjan avulla 8 viikon ajan
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia (ymmärtääkseen kyselylomakkeita ja opinto-ohjeita)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tupakan kuin savukkeiden säännöllinen käyttö
- Äskettäinen tai vakava mielisairaus (hallitsematon vakava masennus tai mielialaoireet, aktiiviset hallusinaatiot ja/tai sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi)
- Yö- ja/tai "swing" vuorotyö (mikä vaikeuttaa EMA:n aikatauluja)
- Tunnetut suunnitelmat muuttaa Pittsburghin alueelta tai muuttaa sieltä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sai lopetushoidon viimeisen vuoden aikana
- Bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Nikotiinipurukumin aiempi käyttö (sokeuttamisen välttämiseksi)
- NRT:n vasta-aihe
- (naisille) Nykyinen raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana
- Saman kotitalouden jäsen, joka on jo mukana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen nikotiinikumi
|
2 mg, tavallinen reseptivapaa nikotiinikorvaushoitokumi
Tavallinen käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseen
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen purukumi
|
Tavallinen käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen, jatkuva 6 kuukauden pidätys
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Pitkäaikainen abstinenssi arvioitu ja biokemiallisesti validoitu.
Raportoidut tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat jatkuvasta pidättäytymisestä kuuden kuukauden lopettamisen jälkeisen seurantajakson aikana.
Jotta osallistujan voidaan katsoa olevan pidättyväinen, hänen on oltava itse ilmoittanut, ettei hän ole tupakoinut tänä aikana, hänen on osoitettava hiilimonoksiditasot alle tai yhtä suuria kuin 3 kullakin tutkimuskäynnillä ja kotiniiniarvot on arvioitu virtsan avulla tasoilla, jotka ovat enintään 25 ng/ ml.
|
viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetus- ja uusiutumisprosessin ominaisuudet - himo
Aikaikkuna: Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmiä käytetään tutkimaan himo-, vetäytymis- ja uusiutumisprosesseja ITS:n keskuudessa ja suhteuttamaan uusiutumisen kontekstit lähtötilanteen tupakointitottumuksiin. Tällä mittauksella arvioitiin osallistujien kokeman himon voimakkuutta yrittäessään lopettaa tupakoinnin itseraportin avulla. Sen varmistamiseksi, että aktiivisen nikotiinikorvauskumin käyttö ei vaikuttanut tuloksiin, tähän analyysiin sisällytetään vain inaktiivista purukumia (ei sisällä nikotiinia) saaneet osallistujat. Asteikon vaihteluväli oli 0–100, ja korkeammat arvot heijastavat korkeampaa omakohtaista himoa (maksimipistemäärä 100), kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei himoa ole. "Taustahimo" määritellään kokeeksi, kun osallistuja ei tupakoinut tai tunsi kiusausta tupakoida. "Tupakointikiusaukset" viittaavat tilanteisiin, joissa osallistujalla oli kiusaus tupakoida ja hän teki, tai kiusaus polttaa tai ei. |
Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
|
Lopetus- ja uusiutumisprosessin ominaisuudet - negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmiä käytetään tutkimaan himo-, vetäytymis- ja uusiutumisprosesseja ITS:n keskuudessa ja suhteuttamaan uusiutumisen kontekstit lähtötilanteen tupakointitottumuksiin. Tämä mittaus arvioi osallistujien kielteisten vaikutusten voimakkuutta heidän yrittäessään lopettaa tupakoinnin. Sen varmistamiseksi, että aktiivisen nikotiinikorvauskumin käyttö ei vaikuttanut tuloksiin, tähän analyysiin sisällytetään vain inaktiivista purukumia (ei sisällä nikotiinia) saaneet osallistujat. Asteikon vaihteluväli oli 0–100, ja korkeammat arvot heijastavat korkeampaa omakohtaista negatiivista vaikutusta (maksimipistemäärä 100), kun taas pistemäärä 0 osoitti, ettei negatiivista vaikutusta ole. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. "Taustaraportit" määritellään sellaisiksi, jotka koettiin, kun osallistuja ei tupakoinut tai tunsi kiusausta tupakoida. "Tupakointikiusaukset" viittaavat tilanteisiin, joissa osallistujalla oli kiusaus tupakoida ja hän teki, tai kiusaus polttaa tai ei. |
Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
|
Lopetus- ja uusiutumisprosessin ominaisuudet – Saw No Smoking Signs
Aikaikkuna: Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmiä käytetään ITS:n himo-, vetäytymis- ja uusiutumisprosessien tutkimiseen ja uusiutumiskontekstien yhdistämiseen perustupakointitottumuksiin. Sen varmistamiseksi, että aktiivisen nikotiinikorvauskumin käyttö ei vaikuttanut tuloksiin, vain osallistujat inaktiivista purukumia (jotka eivät sisällä nikotiinia) ovat mukana tässä analyysissä. Tämä mitta ilmoittaa niiden tapausten prosenttiosuuden, joissa osallistujat eivät olleet alttiina fyysisille tupakointivihjeille, kuten savukkeille, tuhkakupeille tai sytyttimelle, kun he kokivat kiusauksia tupakoida verrattuna siihen, etteivät he kokeneet kiusauksia tupakoida. "Taustaraportit" määritellään raporteiksi, jotka koettiin, kun osallistuja ei tupakoinut tai tunsi kiusausta tupakoida. "Tupakointikiusaukset" viittaavat tilanteisiin, joissa osallistujalla oli kiusaus tupakoida ja hän teki, tai kiusaus polttaa tai ei. |
Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
|
Lopetus- ja uusiutumisprosessin ominaisuudet - Lähistöllä ei tupakoita
Aikaikkuna: Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmiä käytetään tutkimaan himo-, vetäytymis- ja uusiutumisprosesseja ITS:n keskuudessa ja suhteuttamaan uusiutumisen kontekstit lähtötilanteen tupakointitottumuksiin. Sen varmistamiseksi, että aktiivisen nikotiinikorvauskumin käyttö ei vaikuttanut tuloksiin, tähän analyysiin sisällytetään vain inaktiivista purukumia (ei sisällä nikotiinia) saaneet osallistujat. Tämä mitta kertoo niiden tapausten prosentuaalisen osuuden, jolloin osallistujat eivät olleet alttiina muille tupakoiville lähistöllä, kun he kokivat kiusauksia tupakoida verrattuna siihen, etteivät he kokeneet kiusauksia tupakoida. "Taustaraportit" määritellään raporteiksi, jotka koettiin, kun osallistuja ei tupakoinut tai tunsi kiusausta tupakoida. "Tupakointikiusaukset" viittaavat tilanteisiin, joissa osallistujalla oli kiusaus tupakoida ja hän teki, tai kiusaus polttaa tai ei. |
Kuuden viikon lopettamisen jälkeinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA034629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .