- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168855
Raucherentwöhnung bei Nicht-Tagesrauchern (QUITS)
Raucherentwöhnung bei Nicht-Tagesrauchern: Eine RCT der NRT mit ökologischer Momentanbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Rauche seit mindestens 3 Jahren
- Mindestens ein Jahr lang nicht täglich geraucht (< oder = 27 Tage/Monat)
- Rauchen Sie mindestens wöchentlich
- Absicht, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören und Wunsch nach einer verhaltenstherapeutischen und medikamentösen Behandlung
- Bereit und in der Lage, über einen Zeitraum von 14 Wochen zu acht Besuchen ins Labor zu kommen, sowie zu einem neunten und letzten Besuch sechs Monate nach ihrem Austrittsdatum
- Bereit, das Verhalten 8 Wochen lang über ein elektronisches Tagebuch zu überwachen
- Kann Englisch lesen und schreiben (um Fragebögen und Studienanweisungen zu verstehen)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Konsum jeglicher Form von Tabak außer Zigaretten
- Kürzlich aufgetretene oder schwere psychische Erkrankung (unkontrollierte schwere Depression oder Stimmungssymptome, aktive Halluzinationen und/oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat wegen einer psychiatrischen Erkrankung)
- Nacht- und/oder Wechselschichtarbeit (was die EMA-Zeitpläne erschwert)
- Bekannte Pläne für einen Umzug oder einen Umzug aus der Gegend von Pittsburgh innerhalb der kommenden 6 Monate
- Hat innerhalb des letzten Jahres eine Entwöhnungsbehandlung erhalten
- Einnahme von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 2 Monaten
- Früherer Gebrauch von Nikotinkaugummi (um eine Entblindung zu vermeiden)
- Kontraindikation für NRT
- (für Frauen) Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Monaten
- Mitglied desselben Haushalts nimmt bereits teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Nikotinkaugummi
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2 mg, rezeptfreies Standardkaugummi zur Nikotinersatztherapie
Standardverhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung
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Placebo-Komparator: Inaktiver Kaugummi
|
Standardverhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung, kontinuierliche 6-monatige Abstinenz
Zeitfenster: bis Woche 24
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Langzeitabstinenz beurteilt und biochemisch validiert.
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Aufhören kontinuierlich abstinent zu sein.
Um als abstinent zu gelten, muss ein Teilnehmer selbst angegeben haben, in diesem Zeitraum nicht geraucht zu haben, bei jedem Studienbesuch einen Kohlenmonoxidspiegel von weniger als oder gleich 3 nachgewiesen haben und seine Cotininwerte müssen mittels Urinanalyse bei Werten von weniger als oder gleich 25 ng/min ermittelt werden. ml.
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bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Verlangen
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Mit dieser Messung wurde die Intensität des Verlangens bewertet, das die Teilnehmer während ihres Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, verspürten, und zwar anhand von Selbstberichten. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, werden in diese Analyse nur die Teilnehmer einbezogen, die inaktives Nikotinkaugummi (ohne Nikotin) erhielten. Der Bereich der Skala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres selbstberichtetes Verlangen widerspiegeln (Höchstpunktzahl 100), während eine Punktzahl von 0 kein Verlangen anzeigt. „Hintergrund“-Verlangen ist definiert als das Verlangen, das auftritt, wenn ein Teilnehmer nicht raucht oder die Versuchung verspürt, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat. |
Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Negativer Affekt
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Dieses Maß bewertet die Intensität der negativen Auswirkungen, die die Teilnehmer während ihres Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, erlebten. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, werden in diese Analyse nur die Teilnehmer einbezogen, die inaktives Nikotinkaugummi (ohne Nikotin) erhielten. Der Bereich der Skala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an selbst berichteter negativer Auswirkung widerspiegeln (Höchstpunktzahl 100), wohingegen eine Punktzahl von 0 keine negative Auswirkung bedeuten würde. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. „Hintergrund“-Berichte werden als Berichte definiert, die erlebt wurden, als ein Teilnehmer nicht rauchte oder die Versuchung verspürte, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat. |
Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Ich habe Hinweise auf das Rauchen gesehen
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, sondern nur durch die Teilnehmer Patienten, die inaktives Kaugummi (ohne Nikotin) erhalten, werden in diese Analyse einbezogen. Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Fälle an, in denen die Teilnehmer bei der Versuchung zum Rauchen keinen physischen Rauchreizen wie Zigaretten, Aschenbechern oder Feuerzeugen ausgesetzt waren, im Vergleich zu den Fällen, in denen sie keine Versuchung zum Rauchen verspürten. Unter „Hintergrund“-Berichten versteht man Berichte, die auftreten, wenn ein Teilnehmer nicht raucht oder die Versuchung verspürt, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat. |
Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Keine anderen Personen, die in der Nähe rauchen
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, werden in diese Analyse nur die Teilnehmer einbezogen, die inaktives Nikotinkaugummi (ohne Nikotin) erhielten. Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Fälle an, in denen die Teilnehmer keinen Kontakt zu anderen Rauchern in der Nähe hatten, wenn sie der Versuchung zum Rauchen ausgesetzt waren, im Vergleich zu den Fällen, in denen sie keine Versuchung zum Rauchen verspürten. Unter „Hintergrund“-Berichten versteht man Berichte, die auftreten, wenn ein Teilnehmer nicht raucht oder die Versuchung verspürt, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat. |
Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA034629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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