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Raucherentwöhnung bei Nicht-Tagesrauchern (QUITS)

24. April 2020 aktualisiert von: Brian Primack

Raucherentwöhnung bei Nicht-Tagesrauchern: Eine RCT der NRT mit ökologischer Momentanbewertung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer bedarfsgerechten oralen Nikotinersatztherapie (NRT) – 2 mg Nikotinkaugummi – zur Raucherentwöhnung bei nicht täglichen oder intermittierenden Rauchern zu untersuchen und den Rückfallprozess bei ITS zu untersuchen. unter Verwendung der Ecological Momentary Assessment (EMA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Wirkung einer bedarfsgerechten oralen Nikotinersatztherapie (NRT) – 2 mg Nikotinkaugummi – zur Raucherentwöhnung bei nicht täglichen oder intermittierenden Rauchern (ITS) zu untersuchen und den Rückfallprozess bei ITS zu untersuchen. unter Verwendung der Ecological Momentary Assessment (EMA). Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur oralen NRT zur Raucherentwöhnung bei ITS. 600 austrittsinteressierte ITS werden über mehrere Kanäle rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem aktiven Kaugummi mit 2 mg Nikotin oder einem inerten Kontrollkaugummi zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen an 6 Sitzungen mit kurzer Verhaltensunterstützung teil, mit einem geplanten Entwöhnungstag in Woche 2. Die kurz- und langfristige Abstinenz wird bewertet und biochemisch validiert. Die EMA-Datenerfassung umfasst zwei Wochen Basisdaten zum Ad-lib-Rauchverhalten und sechs Wochen Daten nach dem Aufhören. Dadurch werden Daten zu Verlangen, Entzug und Rückfällen bei ITS erfasst und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Rauche seit mindestens 3 Jahren
  • Mindestens ein Jahr lang nicht täglich geraucht (< oder = 27 Tage/Monat)
  • Rauchen Sie mindestens wöchentlich
  • Absicht, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören und Wunsch nach einer verhaltenstherapeutischen und medikamentösen Behandlung
  • Bereit und in der Lage, über einen Zeitraum von 14 Wochen zu acht Besuchen ins Labor zu kommen, sowie zu einem neunten und letzten Besuch sechs Monate nach ihrem Austrittsdatum
  • Bereit, das Verhalten 8 Wochen lang über ein elektronisches Tagebuch zu überwachen
  • Kann Englisch lesen und schreiben (um Fragebögen und Studienanweisungen zu verstehen)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Konsum jeglicher Form von Tabak außer Zigaretten
  • Kürzlich aufgetretene oder schwere psychische Erkrankung (unkontrollierte schwere Depression oder Stimmungssymptome, aktive Halluzinationen und/oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat wegen einer psychiatrischen Erkrankung)
  • Nacht- und/oder Wechselschichtarbeit (was die EMA-Zeitpläne erschwert)
  • Bekannte Pläne für einen Umzug oder einen Umzug aus der Gegend von Pittsburgh innerhalb der kommenden 6 Monate
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine Entwöhnungsbehandlung erhalten
  • Einnahme von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 2 Monaten
  • Früherer Gebrauch von Nikotinkaugummi (um eine Entblindung zu vermeiden)
  • Kontraindikation für NRT
  • (für Frauen) Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Monaten
  • Mitglied desselben Haushalts nimmt bereits teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Nikotinkaugummi
2 mg, rezeptfreies Standardkaugummi zur Nikotinersatztherapie
Standardverhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung
Placebo-Komparator: Inaktiver Kaugummi
Standardverhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung, kontinuierliche 6-monatige Abstinenz
Zeitfenster: bis Woche 24
Langzeitabstinenz beurteilt und biochemisch validiert. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Aufhören kontinuierlich abstinent zu sein. Um als abstinent zu gelten, muss ein Teilnehmer selbst angegeben haben, in diesem Zeitraum nicht geraucht zu haben, bei jedem Studienbesuch einen Kohlenmonoxidspiegel von weniger als oder gleich 3 nachgewiesen haben und seine Cotininwerte müssen mittels Urinanalyse bei Werten von weniger als oder gleich 25 ng/min ermittelt werden. ml.
bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Verlangen
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg

Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Mit dieser Messung wurde die Intensität des Verlangens bewertet, das die Teilnehmer während ihres Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, verspürten, und zwar anhand von Selbstberichten. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, werden in diese Analyse nur die Teilnehmer einbezogen, die inaktives Nikotinkaugummi (ohne Nikotin) erhielten.

Der Bereich der Skala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres selbstberichtetes Verlangen widerspiegeln (Höchstpunktzahl 100), während eine Punktzahl von 0 kein Verlangen anzeigt. „Hintergrund“-Verlangen ist definiert als das Verlangen, das auftritt, wenn ein Teilnehmer nicht raucht oder die Versuchung verspürt, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat.

Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Negativer Affekt
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg

Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Dieses Maß bewertet die Intensität der negativen Auswirkungen, die die Teilnehmer während ihres Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, erlebten. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, werden in diese Analyse nur die Teilnehmer einbezogen, die inaktives Nikotinkaugummi (ohne Nikotin) erhielten.

Der Bereich der Skala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an selbst berichteter negativer Auswirkung widerspiegeln (Höchstpunktzahl 100), wohingegen eine Punktzahl von 0 keine negative Auswirkung bedeuten würde. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. „Hintergrund“-Berichte werden als Berichte definiert, die erlebt wurden, als ein Teilnehmer nicht rauchte oder die Versuchung verspürte, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat.

Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Ich habe Hinweise auf das Rauchen gesehen
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg

Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, sondern nur durch die Teilnehmer Patienten, die inaktives Kaugummi (ohne Nikotin) erhalten, werden in diese Analyse einbezogen.

Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Fälle an, in denen die Teilnehmer bei der Versuchung zum Rauchen keinen physischen Rauchreizen wie Zigaretten, Aschenbechern oder Feuerzeugen ausgesetzt waren, im Vergleich zu den Fällen, in denen sie keine Versuchung zum Rauchen verspürten. Unter „Hintergrund“-Berichten versteht man Berichte, die auftreten, wenn ein Teilnehmer nicht raucht oder die Versuchung verspürt, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat.

Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg
Merkmale des Aufhör- und Rückfallprozesses – Keine anderen Personen, die in der Nähe rauchen
Zeitfenster: Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg

Mithilfe von EMA-Methoden (Ecological Momentary Assessment) werden die Sucht-, Entzugs- und Rückfallprozesse bei ITS untersucht und Rückfallkontexte mit den Grundmustern des Rauchens in Beziehung gesetzt. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Verwendung von aktiven Nikotinersatzkaugummis beeinflusst wurden, werden in diese Analyse nur die Teilnehmer einbezogen, die inaktives Nikotinkaugummi (ohne Nikotin) erhielten.

Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Fälle an, in denen die Teilnehmer keinen Kontakt zu anderen Rauchern in der Nähe hatten, wenn sie der Versuchung zum Rauchen ausgesetzt waren, im Vergleich zu den Fällen, in denen sie keine Versuchung zum Rauchen verspürten. Unter „Hintergrund“-Berichten versteht man Berichte, die auftreten, wenn ein Teilnehmer nicht raucht oder die Versuchung verspürt, zu rauchen. „Versuchungen zum Rauchen“ beziehen sich auf Situationen, in denen ein Teilnehmer versucht war zu rauchen und es tat oder versucht war zu rauchen und es nicht tat.

Sechswöchiger Zeitraum nach dem Ausstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver Nikotinkaugummi

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