Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avvänjning hos icke-dagliga rökare (QUITS)

24 april 2020 uppdaterad av: Brian Primack

Avvänjning hos icke-dagliga rökare: A RCT of NRT With Ecological Momentary Assessment

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av oral Nikotinersättningsterapi (NRT) - 2 mg nikotintuggummi - för rökavvänjning hos icke-dagliga eller intermittenta rökare, och att studera återfallsprocessen vid ITS, med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vårt mål är att studera effekten av oral Nikotinersättningsterapi (NRT) - 2 mg nikotintuggummi - vid behov av rökavvänjning hos icke-dagliga eller intermittenta rökare (ITS), och att studera återfallsprocessen vid ITS, med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA). Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av oral NRT för rökavvänjning vid ITS. 600 ITS som är intresserade av att sluta kommer att rekryteras genom flera kanaler. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till aktivt 2 mg nikotingummi eller ett inert kontrollgummi. Deltagarna kommer att delta i 6 sessioner med kort beteendestöd, med en planerad slutdag i vecka 2. Kort- och långtidsabstinens kommer att bedömas och biokemiskt valideras. EMA-datainsamlingen inkluderar två veckors baslinjedata om ad lib rökmönster och 6 veckors data efter avslutad rökning. Detta kommer att fånga data om sug, abstinens och återfall bland ITS, och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Rökning i minst 3 år
  • Rökning icke-daglig i minst ett år (< eller = 27 dagar/månad)
  • Rök minst en gång i veckan
  • Avsikt att sluta röka inom den närmaste månaden och en önskan att få beteende- och medicinbehandling
  • Vill och kan komma till laboratoriet för 8 besök under en 14-veckorsperiod, samt ett nionde och sista besök 6 månader efter deras slutdatum
  • Villig att följa beteende via elektronisk dagbok i 8 veckor
  • Kunna läsa och skriva engelska (för att förstå frågeformulär och studieinstruktioner)

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av annan tobak än cigaretter
  • Nyligen eller allvarlig psykisk sjukdom (okontrollerad svår depression eller humörsymtom, aktiva hallucinationer och/eller sjukhusvistelse under den senaste månaden för ett psykiatriskt tillstånd)
  • Natt- och/eller "swing" skiftarbete (vilket komplicerar EMA-scheman)
  • Kända planer på att flytta eller flytta från Pittsburgh-området inom de kommande 6 månaderna
  • Fick avbrottsbehandling inom det senaste året
  • Användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 2 månaderna
  • Tidigare användning av nikotingummi (för att undvika avblindning)
  • Kontraindikation mot NRT
  • (för kvinnor) Pågående graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under de kommande 2 månaderna
  • Medlem av samma hushåll som redan deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt nikotingummi
2 mg, standard tuggummi för receptfria nikotinersättningsterapi
Standard beteendeterapi för rökavvänjning
Placebo-jämförare: Inaktivt tuggummi
Standard beteendeterapi för rökavvänjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning, Kontinuerlig 6 månaders avhållsamhet
Tidsram: upp till vecka 24
Långtidsabstinens utvärderad och biokemiskt validerad. Resultaten som rapporterats är antalet deltagare som självrapporterar kontinuerlig abstinens under den sex månader långa uppföljningsperioden efter avslutad uppföljning. För att betraktas som abstinent måste en deltagare ha självrapporterat att han inte rökt under denna period, visat kolmonoxidnivåer mindre än eller lika med 3 vid varje studiebesök och kotininvärden bedömda via urinanalys vid nivåer mindre än eller lika med 25 ng/ ml.
upp till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för att sluta och återfalla - Begär
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period

Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoder kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. Denna åtgärd bedömde intensiteten av suget som deltagarna upplevde under deras försök att sluta röka, via självrapportering. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, ingår endast de deltagare som fått inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) i denna analys.

Skalans intervall var 0-100, med högre värden som återspeglar högre nivåer av självrapporterat sug (maximalt betyg på 100), medan ett betyg på 0 indikerar inget sug. "Bakgrundssuget" definieras som det som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det.

Sex veckor efter avslutad period
Egenskaper för slut- och återfallsprocessen - negativ påverkan
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period

Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoder kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. Detta mått bedömer intensiteten av negativ påverkan som deltagarna upplevde under deras försök att sluta röka. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, ingår endast de deltagare som fått inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) i denna analys.

Skalans intervall var 0-100, med högre värden som återspeglar högre nivåer av självrapporterad negativ påverkan (maximal poäng på 100), medan en poäng på 0 skulle indikera ingen negativ påverkan. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. "Bakgrundsrapporter" definieras som de som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det.

Sex veckor efter avslutad period
Egenskaper för slut- och återfallsprocess - Såg ingen rökning
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period

Ecological Momentary Assessment-metoder (EMA) kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, bara deltagarna tar emot inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) ingår i denna analys.

Detta mått rapporterar procentandelen fall då deltagarna inte exponerades för fysiska tecken på rök, såsom cigaretter, askfat eller tändare), när de upplevde frestelser att röka jämfört med att de inte upplevde några frestelser att röka. "Bakgrundsrapporter" definieras som de som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det.

Sex veckor efter avslutad period
Egenskaper för slut- och återfallsprocessen - Inga andra röker i närheten
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period

Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoder kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, ingår endast de deltagare som fått inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) i denna analys.

Detta mått rapporterar procentandelen fall då deltagarna inte exponerades för andra som rökte i närheten, när de upplevde frestelser att röka jämfört med att de inte upplevde några frestelser att röka. "Bakgrundsrapporter" definieras som de som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det.

Sex veckor efter avslutad period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera