- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168855
Avvänjning hos icke-dagliga rökare (QUITS)
Avvänjning hos icke-dagliga rökare: A RCT of NRT With Ecological Momentary Assessment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Rökning i minst 3 år
- Rökning icke-daglig i minst ett år (< eller = 27 dagar/månad)
- Rök minst en gång i veckan
- Avsikt att sluta röka inom den närmaste månaden och en önskan att få beteende- och medicinbehandling
- Vill och kan komma till laboratoriet för 8 besök under en 14-veckorsperiod, samt ett nionde och sista besök 6 månader efter deras slutdatum
- Villig att följa beteende via elektronisk dagbok i 8 veckor
- Kunna läsa och skriva engelska (för att förstå frågeformulär och studieinstruktioner)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av annan tobak än cigaretter
- Nyligen eller allvarlig psykisk sjukdom (okontrollerad svår depression eller humörsymtom, aktiva hallucinationer och/eller sjukhusvistelse under den senaste månaden för ett psykiatriskt tillstånd)
- Natt- och/eller "swing" skiftarbete (vilket komplicerar EMA-scheman)
- Kända planer på att flytta eller flytta från Pittsburgh-området inom de kommande 6 månaderna
- Fick avbrottsbehandling inom det senaste året
- Användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 2 månaderna
- Tidigare användning av nikotingummi (för att undvika avblindning)
- Kontraindikation mot NRT
- (för kvinnor) Pågående graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under de kommande 2 månaderna
- Medlem av samma hushåll som redan deltar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt nikotingummi
|
2 mg, standard tuggummi för receptfria nikotinersättningsterapi
Standard beteendeterapi för rökavvänjning
|
|
Placebo-jämförare: Inaktivt tuggummi
|
Standard beteendeterapi för rökavvänjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning, Kontinuerlig 6 månaders avhållsamhet
Tidsram: upp till vecka 24
|
Långtidsabstinens utvärderad och biokemiskt validerad.
Resultaten som rapporterats är antalet deltagare som självrapporterar kontinuerlig abstinens under den sex månader långa uppföljningsperioden efter avslutad uppföljning.
För att betraktas som abstinent måste en deltagare ha självrapporterat att han inte rökt under denna period, visat kolmonoxidnivåer mindre än eller lika med 3 vid varje studiebesök och kotininvärden bedömda via urinanalys vid nivåer mindre än eller lika med 25 ng/ ml.
|
upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper för att sluta och återfalla - Begär
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period
|
Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoder kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. Denna åtgärd bedömde intensiteten av suget som deltagarna upplevde under deras försök att sluta röka, via självrapportering. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, ingår endast de deltagare som fått inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) i denna analys. Skalans intervall var 0-100, med högre värden som återspeglar högre nivåer av självrapporterat sug (maximalt betyg på 100), medan ett betyg på 0 indikerar inget sug. "Bakgrundssuget" definieras som det som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det. |
Sex veckor efter avslutad period
|
|
Egenskaper för slut- och återfallsprocessen - negativ påverkan
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period
|
Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoder kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. Detta mått bedömer intensiteten av negativ påverkan som deltagarna upplevde under deras försök att sluta röka. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, ingår endast de deltagare som fått inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) i denna analys. Skalans intervall var 0-100, med högre värden som återspeglar högre nivåer av självrapporterad negativ påverkan (maximal poäng på 100), medan en poäng på 0 skulle indikera ingen negativ påverkan. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. "Bakgrundsrapporter" definieras som de som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det. |
Sex veckor efter avslutad period
|
|
Egenskaper för slut- och återfallsprocess - Såg ingen rökning
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period
|
Ecological Momentary Assessment-metoder (EMA) kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, bara deltagarna tar emot inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) ingår i denna analys. Detta mått rapporterar procentandelen fall då deltagarna inte exponerades för fysiska tecken på rök, såsom cigaretter, askfat eller tändare), när de upplevde frestelser att röka jämfört med att de inte upplevde några frestelser att röka. "Bakgrundsrapporter" definieras som de som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det. |
Sex veckor efter avslutad period
|
|
Egenskaper för slut- och återfallsprocessen - Inga andra röker i närheten
Tidsram: Sex veckor efter avslutad period
|
Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoder kommer att användas för att studera begär, abstinens och återfallsprocesser bland ITS och relatera återfallssammanhang till baslinjerökningsmönster. För att säkerställa att resultaten inte påverkades av användningen av aktivt nikotinersättningsgummi, ingår endast de deltagare som fått inaktivt tuggummi (som inte innehåller nikotin) i denna analys. Detta mått rapporterar procentandelen fall då deltagarna inte exponerades för andra som rökte i närheten, när de upplevde frestelser att röka jämfört med att de inte upplevde några frestelser att röka. "Bakgrundsrapporter" definieras som de som upplevs när en deltagare inte rökte eller kände en frestelse att röka. "Frestelser att röka" syftar på situationer där en deltagare var frestad att röka och gjorde det, eller frestades till och inte gjorde det. |
Sex veckor efter avslutad period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA034629 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .