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非日常吸烟者的戒烟 (QUITS)

2020年4月24日 更新者:Brian Primack

非日常吸烟者的戒烟:NRT 的 RCT 与生态瞬时评估

这项研究的目的是检查按需口服尼古丁替代疗法 (NRT) - 2 毫克尼古丁口香糖 - 对非每日或间歇性吸烟者戒烟的影响,并研究 ITS 的复发过程,使用生态瞬时评估 (EMA)。

研究概览

详细说明

我们的目标是研究按需口服尼古丁替代疗法 (NRT) - 2 mg 尼古丁口香糖 - 对非每日或间歇性吸烟者 (ITS) 戒烟的影响,并研究 ITS 的复发过程,使用生态瞬时评估 (EMA)。 这是一项针对 ITS 患者口服 NRT 戒烟的双盲、随机、安慰剂对照试验。 多渠道招募有志于戒烟的ITS 600人。 登记者将以 1:1 的比例随机分配到活性 2 毫克尼古丁口香糖或惰性对照口香糖。 参与者将参加 6 场会议,并提供简短的行为支持,并计划在第 2 周戒烟。将评估短期和长期戒烟并进行生化验证。 EMA 数据收集包括两周的随意吸烟模式基线数据和 6 周的戒烟后数据。 这将捕获有关 ITS 中的渴望、戒断和复吸的数据,并将复吸背景与基线吸烟模式相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 吸烟至少 3 年
  • 至少一年非每天吸烟(< 或 = 27 天/月)
  • 至少每周抽烟
  • 打算在下个月内戒烟,并希望接受行为和药物治疗
  • 愿意并能够在 14 周内来实验室进行 8 次访问,以及在戒烟日期后 6 个月内进行第 9 次也是最后一次访问
  • 愿意通过电子日记监控行为 8 周
  • 能够读写英语(以便理解问卷和学习说明)

排除标准:

  • 经常使用香烟以外的任何形式的烟草
  • 最近或严重的精神疾病(无法控制的严重抑郁或情绪症状、活动性幻觉和/或过去一个月因精神疾病住院)
  • 夜间和/或“轮班”轮班工作(这使 EMA 时间表复杂化)
  • 已知计划在未来 6 个月内搬迁或搬离匹兹堡地区
  • 过去一年内接受过戒烟治疗
  • 在过去 2 个月内使用过安非他酮或伐尼克兰
  • 过去使用尼古丁口香糖(以避免失明)
  • NRT 的禁忌症
  • (对于女性)当前怀孕或哺乳或计划在接下来的 2 个月内怀孕
  • 同一家庭的成员已经参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性尼古丁口香糖
2 毫克标准非处方尼古丁替代疗法口香糖
戒烟的标准行为疗法
安慰剂比较:无活性口香糖
戒烟的标准行为疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟,连续 6 个月戒烟
大体时间:直到第 24 周
对长期戒断进行了评估和生化验证。 报告的结果是在整个 6 个月的戒烟后随访期间自我报告持续戒烟的参与者人数。 要被视为戒烟,参与者必须自我报告在此期间没有吸烟,每次研究访问时证明一氧化碳水平小于或等于 3,并且通过尿液分析评估的可替宁值小于或等于 25 ng/毫升。
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟和复发过程的特征——渴望
大体时间:戒烟后六周

生态瞬时评估 (EMA) 方法将用于研究 ITS 中的渴望、戒断和复吸过程,并将复吸背景与基线吸烟模式联系起来。 这项措施通过自我报告评估了参与者在尝试戒烟期间所经历的渴望的强度。 为确保结果不受使用活性尼古丁替代口香糖的影响,本分析仅包括接受非活性口香糖(不含尼古丁)的参与者。

该量表的范围是 0-100,较高的值反映了较高水平的自我报告的渴望(最高分 100),而 0 分表示没有渴望。 “背景”渴望被定义为当参与者不吸烟或感受到吸烟的诱惑时所经历的渴望。 “抽烟的诱惑”是指参与者受到抽烟的诱惑而抽烟,或受到抽烟的诱惑而没有抽烟的情况。

戒烟后六周
戒烟和复吸过程的特征 - 负面影响
大体时间:戒烟后六周

生态瞬时评估 (EMA) 方法将用于研究 ITS 中的渴望、戒断和复吸过程,并将复吸背景与基线吸烟模式联系起来。 这项措施评估了参与者在尝试戒烟期间所经历的负面影响的强度。 为确保结果不受使用活性尼古丁替代口香糖的影响,本分析仅包括接受非活性口香糖(不含尼古丁)的参与者。

该量表的范围是 0-100,较高的值反映了较高水平的自我报告的负面影响(最高分 100),而 0 分则表示没有负面影响。 50 表示总体均值,标准差为 10。“背景”报告定义为参与者不吸烟或没有吸烟诱惑时的经历。 “抽烟的诱惑”是指参与者受到抽烟的诱惑而抽烟,或受到抽烟的诱惑而没有抽烟的情况。

戒烟后六周
戒烟和复吸过程的特征 - 看到禁烟线索
大体时间:戒烟后六周

生态瞬时评估 (EMA) 方法将用于研究 ITS 中的渴望、戒断和复吸过程,并将复吸背景与基线吸烟模式联系起来。为确保结果不受使用活性尼古丁替代口香糖的影响,只有参与者接受非活性口香糖(不含尼古丁)的儿童也包括在该分析中。

该测量报告了参与者在经历吸烟诱惑时与没有经历吸烟诱惑时没有接触到吸烟的物理暗示(例如香烟、烟灰缸或打火机)的实例的百分比。 “背景”报告被定义为当参与者不吸烟或没有吸烟的诱惑时所经历的那些。 “抽烟的诱惑”是指参与者受到抽烟的诱惑而抽烟,或受到抽烟的诱惑而没有抽烟的情况。

戒烟后六周
戒烟和复吸过程的特征——附近没有其他人吸烟
大体时间:戒烟后六周

生态瞬时评估 (EMA) 方法将用于研究 ITS 中的渴望、戒断和复吸过程,并将复吸背景与基线吸烟模式联系起来。 为确保结果不受使用活性尼古丁替代口香糖的影响,本分析仅包括接受非活性口香糖(不含尼古丁)的参与者。

该测量值报告参与者在经历吸烟诱惑时与没有经历吸烟诱惑时没有接触到附近吸烟的人的情况百分比。 “背景”报告被定义为当参与者不吸烟或没有吸烟的诱惑时所经历的那些。 “抽烟的诱惑”是指参与者受到抽烟的诱惑而抽烟,或受到抽烟的诱惑而没有抽烟的情况。

戒烟后六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Brian A Primack, MD, PhD、University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

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