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Dejar de fumar en fumadores no diarios (QUITS)

24 de abril de 2020 actualizado por: Brian Primack

Dejar de fumar en fumadores no diarios: un ECA de NRT con evaluación ecológica momentánea

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la terapia de reemplazo de nicotina oral (NRT) según sea necesario (goma de mascar de nicotina de 2 mg) para dejar de fumar en fumadores no diarios o intermitentes, y estudiar el proceso de recaída en ITS, usando Evaluación Ecológica Momentánea (EMA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la Terapia de Reemplazo de Nicotina oral (NRT) según sea necesario - 2 mg de chicle de nicotina - para dejar de fumar en fumadores no diarios o intermitentes (ITS), y estudiar el proceso de recaída en ITS, usando Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de NRT oral para dejar de fumar en ITS. 600 ITS que estén interesados ​​en dejar de fumar serán reclutados a través de múltiples canales. Los inscritos serán asignados al azar 1:1 a chicles activos de nicotina de 2 mg o un chicle de control inerte. Los participantes asistirán a 6 sesiones con apoyo conductual breve, con un día planificado para dejar de fumar en la semana 2. Se evaluará y validará bioquímicamente la abstinencia a corto y largo plazo. La recopilación de datos de la EMA incluye dos semanas de datos de referencia sobre los patrones de tabaquismo improvisados ​​y 6 semanas de datos posteriores al abandono del hábito. Esto capturará datos sobre ansias, abstinencia y recaídas entre ITS, y relacionará los contextos de recaída con los patrones de tabaquismo de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fumar durante al menos 3 años.
  • Fumar no diariamente durante al menos un año (< o = 27 días/mes)
  • Fuma al menos una vez a la semana
  • Intención de dejar de fumar en el próximo mes y deseo de recibir tratamiento conductual y medicamentoso
  • Dispuesto y capaz de venir al laboratorio para 8 visitas durante un período de 14 semanas, así como una novena y última visita 6 meses después de su fecha de abandono
  • Dispuesto a monitorear el comportamiento a través de un diario electrónico durante 8 semanas
  • Capaz de leer y escribir en inglés (para comprender cuestionarios e instrucciones de estudio)

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de cualquier forma de tabaco que no sean cigarrillos.
  • Enfermedad mental reciente o grave (depresión grave no controlada o síntomas del estado de ánimo, alucinaciones activas u hospitalización en el último mes por una afección psiquiátrica)
  • Turnos nocturnos y/o 'swing' (que complican los horarios de la EMA)
  • Planes conocidos para reubicarse o mudarse del área de Pittsburgh dentro de los próximos 6 meses
  • Recibió tratamiento para dejar de fumar en el último año
  • Uso de bupropión o vareniclina en los últimos 2 meses
  • Uso anterior de chicles de nicotina (para evitar el descegamiento)
  • Contraindicación a la TRN
  • (para mujeres) Embarazo o lactancia actual o planea quedar embarazada durante los próximos 2 meses
  • Miembro del mismo hogar que ya participa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Chicle de nicotina activa
2 mg, chicle estándar de terapia de reemplazo de nicotina de venta libre
Terapia conductual estándar para dejar de fumar
Comparador de placebos: Chicle inactivo
Terapia conductual estándar para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar, Abstinencia continua de 6 meses
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
Abstinencia a largo plazo evaluada y bioquímicamente validada. Los resultados informados son el número de participantes que informaron sobre la abstinencia continua a lo largo del período de seguimiento de 6 meses posterior al abandono del hábito. Para ser considerado abstinente, un participante debe haber declarado no haber fumado durante este período, demostrar niveles de monóxido de carbono inferiores o iguales a 3 en cada visita del estudio y valores de cotinina evaluados mediante análisis de orina en niveles inferiores o iguales a 25 ng/ mililitros
hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del Proceso de Abandono y Recaída - Craving
Periodo de tiempo: Período de seis semanas después de dejar de fumar

Los métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA) se utilizarán para estudiar los procesos de ansia, abstinencia y recaída entre los ITS y relacionar los contextos de recaída con los patrones de tabaquismo de referencia. Esta medida evaluó la intensidad de las ansias experimentadas por los participantes durante su intento de dejar de fumar, a través de un autoinforme. Para garantizar que los resultados no estuvieran influenciados por el uso de chicles activos de reemplazo de nicotina, solo los participantes que reciben chicles inactivos (que no contienen nicotina) se incluyen en este análisis.

El rango de la escala fue de 0 a 100, con valores más altos que reflejan niveles más altos de ansia autoinformada (puntuación máxima de 100), mientras que una puntuación de 0 indica que no hay ansia. El deseo "de fondo" se define como el experimentado cuando un participante no estaba fumando o sintiendo la tentación de fumar. Las "tentaciones de fumar" se refieren a situaciones en las que un participante tuvo la tentación de fumar y lo hizo, o la tentación de fumar y no lo hizo.

Período de seis semanas después de dejar de fumar
Características del proceso de abandono y recaída - Afecto negativo
Periodo de tiempo: Período de seis semanas después de dejar de fumar

Los métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA) se utilizarán para estudiar los procesos de ansia, abstinencia y recaída entre los ITS y relacionar los contextos de recaída con los patrones de tabaquismo de referencia. Esta medida evalúa la intensidad del afecto negativo que experimentaron los participantes durante su intento de dejar de fumar. Para garantizar que los resultados no estuvieran influenciados por el uso de chicles activos de reemplazo de nicotina, solo los participantes que reciben chicles inactivos (que no contienen nicotina) se incluyen en este análisis.

El rango de la escala fue de 0 a 100, con valores más altos que reflejan niveles más altos de afecto negativo autoinformado (puntaje máximo de 100), mientras que un puntaje de 0 indicaría que no hay afecto negativo. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Los informes de "antecedentes" se definen como aquellos experimentados cuando un participante no estaba fumando o sintiendo la tentación de fumar. Las "tentaciones de fumar" se refieren a situaciones en las que un participante tuvo la tentación de fumar y lo hizo, o la tentación de fumar y no lo hizo.

Período de seis semanas después de dejar de fumar
Características del proceso de abandono y recaída: vio señales de no fumar
Periodo de tiempo: Período de seis semanas después de dejar de fumar

Se utilizarán métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA, por sus siglas en inglés) para estudiar los procesos de ansia, abstinencia y recaída entre los ITS y relacionar los contextos de recaída con los patrones de tabaquismo de referencia. que reciben chicles inactivos (que no contienen nicotina) se incluyen en este análisis.

Esta medida informa el porcentaje de instancias durante las cuales los participantes no estuvieron expuestos a señales físicas para fumar, como cigarrillos, ceniceros o encendedores, cuando experimentaron tentaciones de fumar en comparación con no experimentar tentaciones de fumar. Los informes de "antecedentes" se definen como aquellos experimentados cuando un participante no estaba fumando o sintiendo la tentación de fumar. Las "tentaciones de fumar" se refieren a situaciones en las que un participante tuvo la tentación de fumar y lo hizo, o la tentación de fumar y no lo hizo.

Período de seis semanas después de dejar de fumar
Características del proceso de abandono y recaída: no hay otros fumadores cerca
Periodo de tiempo: Período de seis semanas después de dejar de fumar

Los métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA) se utilizarán para estudiar los procesos de ansia, abstinencia y recaída entre los ITS y relacionar los contextos de recaída con los patrones de tabaquismo de referencia. Para garantizar que los resultados no estuvieran influenciados por el uso de chicles activos de reemplazo de nicotina, solo los participantes que reciben chicles inactivos (que no contienen nicotina) se incluyen en este análisis.

Esta medida informa el porcentaje de instancias durante las cuales los participantes no estuvieron expuestos a otras personas que fumaban cerca, cuando experimentaron tentaciones de fumar en comparación con no experimentar tentaciones de fumar. Los informes de "antecedentes" se definen como aquellos experimentados cuando un participante no estaba fumando o sintiendo la tentación de fumar. Las "tentaciones de fumar" se refieren a situaciones en las que un participante tuvo la tentación de fumar y lo hizo, o la tentación de fumar y no lo hizo.

Período de seis semanas después de dejar de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre chicle de nicotina activo

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