- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02168855
Zaprzestanie u osób palących codziennie (QUITS)
Zaprzestanie u palaczy, którzy nie palą codziennie: RCT NRT z oceną ekologiczną chwilową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Palenie przez co najmniej 3 lata
- Palenie sporadyczne codziennie przez co najmniej rok (< lub = 27 dni/miesiąc)
- Pal co najmniej raz w tygodniu
- Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca oraz chęć poddania się leczeniu behawioralnemu i farmakologicznemu
- Chęć i możliwość przyjścia do laboratorium na 8 wizyt w okresie 14 tygodni, a także dziewiątą i ostatnią wizytę 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
- Chęć monitorowania zachowania za pomocą elektronicznego dzienniczka przez 8 tygodni
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim (w celu zrozumienia kwestionariuszy i instrukcji do nauki)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie jakiejkolwiek formy tytoniu innej niż papierosy
- Niedawno przebyta lub ciężka choroba psychiczna (niekontrolowana ciężka depresja lub objawy nastroju, aktywne omamy i/lub hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca z powodu choroby psychicznej)
- Praca nocna i/lub „wahadłowa” (co komplikuje harmonogramy EMA)
- Znane plany relokacji lub przeprowadzki z okolic Pittsburgha w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Otrzymano leczenie zaprzestania palenia w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Używanie gumy nikotynowej w przeszłości (aby uniknąć odślepienia)
- Przeciwwskazania do NTZ
- (dla kobiet) Aktualna ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Członek tego samego gospodarstwa domowego już uczestniczący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna guma nikotynowa
|
2 mg, standardowa guma do nikotynowej terapii zastępczej dostępna bez recepty
Standardowa terapia behawioralna rzucania palenia
|
Komparator placebo: Nieaktywna guma
|
Standardowa terapia behawioralna rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie palenia, ciągła 6-miesięczna abstynencja
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Długoterminowa abstynencja oceniona i potwierdzona biochemicznie.
Zgłoszone wyniki to liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali ciągłą abstynencję w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po rzuceniu palenia.
Aby zostać uznanym za abstynenta, uczestnik musi zadeklarować, że nie palił w tym okresie, wykazać poziom tlenku węgla mniejszy lub równy 3 podczas każdej wizyty badawczej oraz wartości kotyniny ocenione za pomocą analizy moczu na poziomie mniejszym lub równym 25 ng/ ml.
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka procesu rzucania palenia i nawrotów – głód
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Miara ta oceniała intensywność głodu odczuwanego przez uczestników podczas próby rzucenia palenia, poprzez samoopis. Aby upewnić się, że na wyniki nie wpłynęło użycie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, w tej analizie uwzględniono tylko uczestników otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny). Zakres skali wynosił 0-100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały wyższy poziom zgłaszanego przez samych siebie głodu (maksymalny wynik 100), podczas gdy wynik 0 oznacza brak głodu. Głód „w tle” definiuje się jako głód odczuwany, gdy uczestnik nie palił lub nie odczuwał pokusy zapalenia papierosa. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił. |
Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Charakterystyka procesu rzucania palenia i nawrotów – negatywny wpływ
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Miara ta ocenia intensywność negatywnego afektu doświadczanego przez uczestników podczas próby rzucenia palenia. Aby upewnić się, że na wyniki nie wpłynęło użycie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, w tej analizie uwzględniono tylko uczestników otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny). Zakres skali wynosił 0-100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały wyższy poziom zgłaszanego przez siebie negatywnego afektu (maksymalny wynik 100), podczas gdy wynik 0 wskazywałby na brak negatywnego afektu. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zgłoszenia „w tle” definiuje się jako te, których uczestnik nie palił ani nie odczuwał pokusy palenia. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił. |
Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Charakterystyka procesu rzucenia palenia i powrotu do nałogu – wskazówki dotyczące zakazu palenia
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Metody ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Aby upewnić się, że na wyniki nie miało wpływu stosowanie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, tylko uczestnicy otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny) są objęte tą analizą. Ta miara podaje odsetek przypadków, w których uczestnicy nie byli narażeni na fizyczne sygnały palenia, takie jak papierosy, popielniczki lub zapalniczki), podczas odczuwania pokusy palenia w porównaniu z brakiem pokus palenia. Raporty „w tle” definiuje się jako te, które wystąpiły, gdy uczestnik nie palił ani nie odczuwał pokusy palenia. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił. |
Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Charakterystyka procesu rzucania palenia i nawrotu – brak innych palących w pobliżu
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Aby upewnić się, że na wyniki nie wpłynęło użycie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, w tej analizie uwzględniono tylko uczestników otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny). Ta miara podaje odsetek przypadków, w których uczestnicy nie byli narażeni na palące w pobliżu osoby, gdy odczuwali pokusę palenia, w porównaniu z brakiem pokusy palenia. Raporty „w tle” definiuje się jako te, które wystąpiły, gdy uczestnik nie palił ani nie odczuwał pokusy palenia. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił. |
Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA034629 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aktywna guma nikotynowa
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony