Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie u osób palących codziennie (QUITS)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Brian Primack

Zaprzestanie u palaczy, którzy nie palą codziennie: RCT NRT z oceną ekologiczną chwilową

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) - 2 mg gumy nikotynowej - na zaprzestanie palenia u palaczy, którzy nie palą codziennie lub sporadycznie, oraz zbadanie procesu nawrotu w ITS, za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zbadanie wpływu doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) - 2 mg gumy nikotynowej - na zaprzestanie palenia u palaczy nie palących codziennie lub sporadycznie (ITS) oraz zbadanie procesu nawrotu w ITS, za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba doustnej NTZ w rzucaniu palenia w ITS. 600 ITS, którzy są zainteresowani rzuceniem pracy, zostanie zrekrutowanych wieloma kanałami. Osoby zarejestrowane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do aktywnej gumy nikotynowej 2 mg lub obojętnej gumy kontrolnej. Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach z krótkim wsparciem behawioralnym, z planowanym dniem rzucenia palenia w 2. tygodniu. Krótko- i długoterminowa abstynencja zostanie oceniona i potwierdzona biochemicznie. Gromadzenie danych EMA obejmuje dwa tygodnie danych wyjściowych dotyczących wzorców palenia ad lib oraz dane z 6 tygodni po rzuceniu palenia. Pozwoli to uchwycić dane dotyczące głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązać konteksty nawrotów z podstawowymi wzorcami palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Palenie przez co najmniej 3 lata
  • Palenie sporadyczne codziennie przez co najmniej rok (< lub = 27 dni/miesiąc)
  • Pal co najmniej raz w tygodniu
  • Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca oraz chęć poddania się leczeniu behawioralnemu i farmakologicznemu
  • Chęć i możliwość przyjścia do laboratorium na 8 wizyt w okresie 14 tygodni, a także dziewiątą i ostatnią wizytę 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
  • Chęć monitorowania zachowania za pomocą elektronicznego dzienniczka przez 8 tygodni
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim (w celu zrozumienia kwestionariuszy i instrukcji do nauki)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne używanie jakiejkolwiek formy tytoniu innej niż papierosy
  • Niedawno przebyta lub ciężka choroba psychiczna (niekontrolowana ciężka depresja lub objawy nastroju, aktywne omamy i/lub hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca z powodu choroby psychicznej)
  • Praca nocna i/lub „wahadłowa” (co komplikuje harmonogramy EMA)
  • Znane plany relokacji lub przeprowadzki z okolic Pittsburgha w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Otrzymano leczenie zaprzestania palenia w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Używanie gumy nikotynowej w przeszłości (aby uniknąć odślepienia)
  • Przeciwwskazania do NTZ
  • (dla kobiet) Aktualna ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Członek tego samego gospodarstwa domowego już uczestniczący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna guma nikotynowa
2 mg, standardowa guma do nikotynowej terapii zastępczej dostępna bez recepty
Standardowa terapia behawioralna rzucania palenia
Komparator placebo: Nieaktywna guma
Standardowa terapia behawioralna rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia, ciągła 6-miesięczna abstynencja
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Długoterminowa abstynencja oceniona i potwierdzona biochemicznie. Zgłoszone wyniki to liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali ciągłą abstynencję w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po rzuceniu palenia. Aby zostać uznanym za abstynenta, uczestnik musi zadeklarować, że nie palił w tym okresie, wykazać poziom tlenku węgla mniejszy lub równy 3 podczas każdej wizyty badawczej oraz wartości kotyniny ocenione za pomocą analizy moczu na poziomie mniejszym lub równym 25 ng/ ml.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka procesu rzucania palenia i nawrotów – głód
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia

Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Miara ta oceniała intensywność głodu odczuwanego przez uczestników podczas próby rzucenia palenia, poprzez samoopis. Aby upewnić się, że na wyniki nie wpłynęło użycie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, w tej analizie uwzględniono tylko uczestników otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny).

Zakres skali wynosił 0-100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały wyższy poziom zgłaszanego przez samych siebie głodu (maksymalny wynik 100), podczas gdy wynik 0 oznacza brak głodu. Głód „w tle” definiuje się jako głód odczuwany, gdy uczestnik nie palił lub nie odczuwał pokusy zapalenia papierosa. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił.

Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
Charakterystyka procesu rzucania palenia i nawrotów – negatywny wpływ
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia

Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Miara ta ocenia intensywność negatywnego afektu doświadczanego przez uczestników podczas próby rzucenia palenia. Aby upewnić się, że na wyniki nie wpłynęło użycie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, w tej analizie uwzględniono tylko uczestników otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny).

Zakres skali wynosił 0-100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały wyższy poziom zgłaszanego przez siebie negatywnego afektu (maksymalny wynik 100), podczas gdy wynik 0 wskazywałby na brak negatywnego afektu. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zgłoszenia „w tle” definiuje się jako te, których uczestnik nie palił ani nie odczuwał pokusy palenia. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił.

Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
Charakterystyka procesu rzucenia palenia i powrotu do nałogu – wskazówki dotyczące zakazu palenia
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia

Metody ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Aby upewnić się, że na wyniki nie miało wpływu stosowanie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, tylko uczestnicy otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny) są objęte tą analizą.

Ta miara podaje odsetek przypadków, w których uczestnicy nie byli narażeni na fizyczne sygnały palenia, takie jak papierosy, popielniczki lub zapalniczki), podczas odczuwania pokusy palenia w porównaniu z brakiem pokus palenia. Raporty „w tle” definiuje się jako te, które wystąpiły, gdy uczestnik nie palił ani nie odczuwał pokusy palenia. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił.

Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia
Charakterystyka procesu rzucania palenia i nawrotu – brak innych palących w pobliżu
Ramy czasowe: Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia

Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wykorzystane do zbadania procesów głodu, odstawienia i nawrotów wśród ITS oraz powiązania kontekstów nawrotów z podstawowymi wzorami palenia. Aby upewnić się, że na wyniki nie wpłynęło użycie aktywnej nikotynowej gumy zastępczej, w tej analizie uwzględniono tylko uczestników otrzymujących nieaktywną gumę (niezawierającą nikotyny).

Ta miara podaje odsetek przypadków, w których uczestnicy nie byli narażeni na palące w pobliżu osoby, gdy odczuwali pokusę palenia, w porównaniu z brakiem pokusy palenia. Raporty „w tle” definiuje się jako te, które wystąpiły, gdy uczestnik nie palił ani nie odczuwał pokusy palenia. „Pokusa zapalenia” odnosi się do sytuacji, w których uczestnik miał ochotę zapalić i zrobił to lub miał ochotę zapalić i tego nie zrobił.

Sześciotygodniowy okres po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Primack, MD, PhD, University of Pittsburgh, Division of General Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywna guma nikotynowa

3
Subskrybuj